Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​eksisterende anti vaskulær endotelvækstfaktor (Anti VEGF) hos patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration (wAMD) (AURA) (AURA)

24. januar 2014 opdateret af: Bayer

AURA-studie: Et retrospektivt ikke-interventionsstudie (NIS) til at vurdere effektiviteten af ​​eksisterende anti vaskulær endotelvækstfaktor (Anti VEGF) behandlingsregimer hos patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration (wAMD)

Retrospektiv, ikke-interventionel, observationel multicenter feltundersøgelse. Patienter, der er diagnosticeret med våd Aldersrelateret makuladegeneration (wAMD) og har startet behandling med ranibizumab mellem 1. januar 2009 og 31. august 2009, skal screenes fortløbende og, hvis de er kvalificerede, tilmeldes. Patienterne vil maksimalt blive fulgt op indtil 31. august 2011. Skift til enhver anden anti vaskulær endotelvækstfaktor (anti VEGF) behandling vil blive dokumenteret og fulgt op. For hver patient vil demografi, sygehistorie, administrerede behandlinger, resultater af okulære og visuelle vurderinger og andre tests (hvor tilgængelige) blive dokumenteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2609

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter skal have fået diagnosen våd AMD og skal have startet anti-VEGF-behandling med ranibizumab mellem 1. januar 2009 og 31. august 2009.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af våd aldersrelateret makuladegeneration
  • Start af anti vaskulær endotelvækstfaktor (anti VEGF) behandling med ranibizumab mellem 1. januar 2009 og 31. august 2009
  • Formular til informeret samtykke underskrevet, hvor det kræves

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et forsøgsstudie under anti-VEGF-terapi (fra opstart til 31. august 2011), der involverede behandling med ethvert lægemiddel eller medicinsk udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: Ranibizumab
Patienter med våd AMD behandlet med ranibizumab som ordineret af lægen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i synsskarphed efter start af anti vaskulær endotelvækstfaktor (anti VEGF) behandling med ranibizumab, vurderet ved Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) eller Snellen chard
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Baseline og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Demografiske karakteristika for patienter inkluderet i undersøgelsen (alder, køn, race)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Gennemsnitlig tid fra diagnose til behandling
Tidsramme: Tid fra diagnose til behandling: Op til 24 måneder
Tid fra diagnose til behandling: Op til 24 måneder
Gennemsnitlig ændring af nethindens tykkelse fra diagnose til slutningen af ​​opfølgningen, vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Baseline og 24 måneder
Gennemsnitlig ændring af læsionsstørrelse fra diagnose til afslutning af opfølgning, vurderet ved fluoresceinangiografi (FA)
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Baseline og 24 måneder
Gennemsnitligt antal behandlinger givet fra diagnose til afslutning af opfølgning
Tidsramme: Efter 24 måneder
Efter 24 måneder
Gennemsnitlig tid fra første kliniske præsentation til diagnose
Tidsramme: Tid fra første kliniske præsentation til diagnose: Op til 36 måneder
Tid fra første kliniske præsentation til diagnose: Op til 36 måneder
Gennemsnitlig tid fra diagnose til afslutning af opfølgning
Tidsramme: Tid fra diagnose til afslutning af opfølgning: 48 måneder
Tid fra diagnose til afslutning af opfølgning: 48 måneder
Gennemsnitlig ændring af synsskarphed, fra diagnose til opfølgningsslut, vurderet ved Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) eller SNELLEN
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Baseline og 24 måneder
Vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, temperatur) hos patienter inkluderet i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline
Baseline
Medicinsk og kirurgisk historie (sygdomme og operationer) for patienter inkluderet i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

5. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15913
  • NN1101 (ANDET: company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oftalmologi, makuladegeneration

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner