Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de effectiviteit van bestaande antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (wAMD) (AURA) (AURA)

24 januari 2014 bijgewerkt door: Bayer

AURA-studie: een retrospectieve niet-interventionele studie (NIS) om de effectiviteit te beoordelen van bestaande antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) behandelingsregimes bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (wAMD)

Retrospectieve, niet-interventionele, observationele veldstudie in meerdere centra. Patiënten met de diagnose natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (wAMD) en die tussen 1 januari 2009 en 31 augustus 2009 met ranibizumab zijn begonnen, moeten achtereenvolgens worden gescreend en, indien in aanmerking komend, worden ingeschreven. Patiënten worden maximaal opgevolgd tot 31 augustus 2011. Overstappen op een andere behandeling met anti-vasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) zal worden gedocumenteerd en opgevolgd. Voor elke patiënt worden demografische gegevens, medische geschiedenis, toegediende behandelingen, resultaten van oculaire en visuele beoordelingen en andere tests (indien beschikbaar) gedocumenteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2609

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten moeten zijn gediagnosticeerd met natte LMD en moeten tussen 1 januari 2009 en 31 augustus 2009 zijn begonnen met een anti-VEGF-behandeling met ranibizumab.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie
  • Start van behandeling met antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) met ranibizumab tussen 1 januari 2009 en 31 augustus 2009
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend, indien vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een onderzoeksstudie tijdens anti-VEGF-therapie (van start tot 31 augustus 2011) waarbij behandeling met een geneesmiddel of medisch hulpmiddel betrokken was

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: Ranibizumab
Patiënten met natte LMD behandeld met ranibizumab zoals voorgeschreven door de arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in gezichtsscherpte na start van antivasculaire endotheliale groeifactor (anti VEGF)-therapie met ranibizumab, beoordeeld door Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) of Snellen chard
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
Basislijn en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Demografische kenmerken van patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen (leeftijd, geslacht, ras)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Gemiddelde tijd van diagnose tot behandeling
Tijdsspanne: Tijd van diagnose tot behandeling: tot 24 maanden
Tijd van diagnose tot behandeling: tot 24 maanden
Gemiddelde verandering van de dikte van het netvlies vanaf de diagnose tot het einde van de follow-up, beoordeeld met optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
Basislijn en 24 maanden
Gemiddelde verandering van de grootte van de laesie vanaf de diagnose tot het einde van de follow-up, beoordeeld door middel van fluoresceïne-angiografie (FA)
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
Basislijn en 24 maanden
Gemiddeld aantal gegeven behandelingen vanaf de diagnose tot het einde van de follow-up
Tijdsspanne: Na 24 maanden
Na 24 maanden
Gemiddelde tijd vanaf eerste klinische presentatie tot diagnose
Tijdsspanne: Tijd vanaf eerste klinische presentatie tot diagnose: tot 36 maanden
Tijd vanaf eerste klinische presentatie tot diagnose: tot 36 maanden
Gemiddelde tijd vanaf de diagnose tot het einde van de follow-up
Tijdsspanne: Tijd vanaf diagnose tot einde follow-up: 48 maanden
Tijd vanaf diagnose tot einde follow-up: 48 maanden
Gemiddelde verandering van gezichtsscherpte, van diagnose tot einde van follow-up, beoordeeld door Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) of SNELLEN
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
Basislijn en 24 maanden
Vitale functies (bloeddruk, hartslag, temperatuur) van patiënten die in het onderzoek waren opgenomen
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Medische en chirurgische geschiedenis (ziektes en operaties) van patiënten die deelnamen aan het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15913
  • NN1101 (ANDER: company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ranibizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren