Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności istniejącego czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (anty VEGF) u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (wAMD) (AURA) (AURA)

24 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie AURA: retrospektywne badanie nieinterwencyjne (NIS) mające na celu ocenę skuteczności istniejących schematów leczenia przeciwnaczyniowego czynnika wzrostu śródbłonka (anty VEGF) u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (wAMD)

Retrospektywne, nieinterwencyjne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie terenowe. Pacjenci, u których zdiagnozowano wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (wAMD) i którzy rozpoczęli leczenie ranibizumabem w okresie od 1 stycznia 2009 r. do 31 sierpnia 2009 r., muszą być poddawani kolejnym badaniom przesiewowym i, jeśli kwalifikują się, zostać włączeni do badania. Pacjenci będą obserwowani maksymalnie do 31 sierpnia 2011 r. Przejście na inne leczenie czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (anty VEGF) zostanie udokumentowane i będzie monitorowane. Dla każdego pacjenta zostaną udokumentowane dane demograficzne, historia medyczna, zastosowane leczenie, wyniki oceny wzroku i wzroku oraz inne testy (jeśli są dostępne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2609

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną wysiękową postać AMD i muszą rozpocząć leczenie anty-VEGF ranibizumabem w okresie od 1 stycznia 2009 r. do 31 sierpnia 2009 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
  • Rozpoczęcie leczenia ranibizumabem przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (anty VEGF) w okresie od 1 stycznia 2009 r. do 31 sierpnia 2009 r.
  • Podpisany formularz świadomej zgody, jeśli jest wymagany

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu eksperymentalnym podczas terapii anty-VEGF (od rozpoczęcia do 31 sierpnia 2011 r.), które obejmowało leczenie dowolnym lekiem lub wyrobem medycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: Ranibizumab
Pacjenci z wysiękową postacią AMD leczeni ranibizumabem zgodnie z zaleceniami lekarza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany ostrości wzroku po rozpoczęciu leczenia ranibizumabem przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (anty VEGF) oceniane metodą wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) lub metodą Snellena
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Wartość bazowa i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka demograficzna pacjentów włączonych do badania (wiek, płeć, rasa)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Średni czas od diagnozy do leczenia
Ramy czasowe: Czas od diagnozy do leczenia: do 24 miesięcy
Czas od diagnozy do leczenia: do 24 miesięcy
Średnia zmiana grubości siatkówki od diagnozy do końca obserwacji, oceniana za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Wartość bazowa i 24 miesiące
Średnia zmiana wielkości zmiany od rozpoznania do końca obserwacji, oceniana za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Wartość bazowa i 24 miesiące
Średnia liczba zabiegów podanych od diagnozy do końca obserwacji
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach
Po 24 miesiącach
Średni czas od pierwszego obrazu klinicznego do postawienia diagnozy
Ramy czasowe: Czas od pierwszej prezentacji klinicznej do postawienia diagnozy: do 36 miesięcy
Czas od pierwszej prezentacji klinicznej do postawienia diagnozy: do 36 miesięcy
Średni czas od diagnozy do zakończenia obserwacji
Ramy czasowe: Czas od diagnozy do zakończenia obserwacji: 48 miesięcy
Czas od diagnozy do zakończenia obserwacji: 48 miesięcy
Średnia zmiana ostrości wzroku od rozpoznania do końca obserwacji, oceniana za pomocą metody wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) lub SNELLEN
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Wartość bazowa i 24 miesiące
Parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperatura) pacjentów włączonych do badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wywiad medyczny i chirurgiczny (przebyte choroby i operacje) pacjentów włączonych do badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15913
  • NN1101 (INNY: company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj