Estudo para avaliar a eficácia do fator de crescimento endotelial antivascular (Anti VEGF) existente em pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade (WAMD) (AURA) (AURA)
24 de janeiro de 2014 atualizado por: Bayer
Estudo AURA: Um estudo retrospectivo não intervencional (NIS) para avaliar a eficácia dos esquemas de tratamento existentes anti-fator de crescimento endotelial vascular (Anti VEGF) em pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade (WAMD)
Estudo de campo multicêntrico retrospectivo, não intervencional e observacional.
Os pacientes diagnosticados com degeneração macular relacionada à idade úmida (WAMD) e que iniciaram o tratamento com ranibizumabe entre 1º de janeiro de 2009 e 31 de agosto de 2009 devem ser rastreados consecutivamente e, se elegíveis, inscritos.
Os pacientes serão acompanhados no máximo até 31 de agosto de 2011.
A mudança para qualquer outro tratamento com fator de crescimento endotelial antivascular (anti VEGF) será documentada e acompanhada.
Para cada paciente, dados demográficos, histórico médico, tratamentos administrados, resultados de avaliações oculares e visuais e outros testes (quando disponíveis) serão documentados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2609
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Many Locations, Alemanha
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Many Locations, Austrália
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Many Locations, Canadá
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Many Locations, França
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Many Locations, Holanda
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Many Locations, Irlanda
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Many Locations, Itália
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Many Locations, Japão
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Many Locations, Reino Unido
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Many Locations, Venezuela
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes devem ter sido diagnosticados com DMRI úmida e devem ter iniciado o tratamento anti-VEGF com ranibizumabe entre 1º de janeiro de 2009 e 31 de agosto de 2009.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de degeneração macular relacionada à idade úmida
- Início da terapia antifator de crescimento endotelial vascular (anti VEGF) com ranibizumabe entre 1º de janeiro de 2009 e 31 de agosto de 2009
- Termo de consentimento informado assinado, quando necessário
Critério de exclusão:
- Participação em um estudo investigativo durante a terapia anti-VEGF (desde o início até 31 de agosto de 2011) que envolveu tratamento com qualquer medicamento ou dispositivo médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
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Pacientes com DMRI úmida tratados com ranibizumabe conforme prescrito pelo médico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na acuidade visual após o início da terapia anti-fator de crescimento endotelial vascUlar (anti VEGF) com ranibizumabe, avaliada por tratamento precoce da retinopatia diabética (ETDRS) ou acelga Snellen
Prazo: Linha de base e 24 meses
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Linha de base e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Características demográficas dos pacientes incluídos no estudo (idade, sexo, raça)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Tempo médio do diagnóstico ao tratamento
Prazo: Tempo desde o diagnóstico até o tratamento: até 24 meses
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Tempo desde o diagnóstico até o tratamento: até 24 meses
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Alteração média da espessura da retina desde o diagnóstico até o final do acompanhamento, avaliada por Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Prazo: Linha de base e 24 meses
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Linha de base e 24 meses
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Alteração média do tamanho da lesão desde o diagnóstico até o final do acompanhamento, avaliada por angiografia com fluoresceína (AF)
Prazo: Linha de base e 24 meses
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Linha de base e 24 meses
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Número médio de tratamentos administrados desde o diagnóstico até o final do acompanhamento
Prazo: Após 24 meses
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Após 24 meses
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Tempo médio desde a primeira apresentação clínica até o diagnóstico
Prazo: Tempo desde a primeira apresentação clínica até o diagnóstico: Até 36 meses
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Tempo desde a primeira apresentação clínica até o diagnóstico: Até 36 meses
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Tempo médio desde o diagnóstico até o final do seguimento
Prazo: Tempo desde o diagnóstico até o final do seguimento: 48 meses
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Tempo desde o diagnóstico até o final do seguimento: 48 meses
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Alteração média da acuidade visual, desde o diagnóstico até o final do acompanhamento, avaliada por Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) ou SNELLEN
Prazo: Linha de base e 24 meses
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Linha de base e 24 meses
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Sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura) dos pacientes incluídos no estudo
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Histórico médico e cirúrgico (doenças e cirurgias) dos pacientes incluídos no estudo
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Holz FG, Tadayoni R, Beatty S, Berger A, Cereda MG, Hykin P, Staurenghi G, Wittrup-Jensen K, Altemark A, Nilsson J, Kim K, Sivaprasad S. Key drivers of visual acuity gains in neovascular age-related macular degeneration in real life: findings from the AURA study. Br J Ophthalmol. 2016 Dec;100(12):1623-1628. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-308166. Epub 2016 Mar 30.
- Holz FG, Tadayoni R, Beatty S, Berger A, Cereda MG, Cortez R, Hoyng CB, Hykin P, Staurenghi G, Heldner S, Bogumil T, Heah T, Sivaprasad S. Multi-country real-life experience of anti-vascular endothelial growth factor therapy for wet age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2015 Feb;99(2):220-6. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305327. Epub 2014 Sep 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15913
- NN1101 (OUTRO: company internal)
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