Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effektiviteten av existerande antivaskulär endotelial tillväxtfaktor (Anti VEGF) hos patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration (wAMD) (AURA) (AURA)

24 januari 2014 uppdaterad av: Bayer

AURA-studie: En retrospektiv icke-interventionsstudie (NIS) för att bedöma effektiviteten av existerande antivaskulär endothelial Growth Factor (Anti VEGF) behandlingsregimer hos patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration (wAMD)

Retrospektiv, icke-interventionell, observationell multicenterfältstudie. Patienter som diagnostiserats med våt åldersrelaterad makuladegeneration (wAMD) och som har påbörjat behandling med ranibizumab mellan den 1 januari 2009 och den 31 augusti 2009 måste screenas i följd och, om de är kvalificerade, registreras. Patienterna kommer att följas upp maximalt fram till den 31 augusti 2011. Byte till någon annan behandling mot vaskulär endoteltillväxtfaktor (anti VEGF) kommer att dokumenteras och följas upp. För varje patient kommer demografi, medicinsk historia, administrerade behandlingar, resultat av okulära och visuella bedömningar och andra tester (där sådana finns) att dokumenteras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2609

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter måste ha fått diagnosen våt AMD och måste ha påbörjat anti-VEGF-behandling med ranibizumab mellan 1 januari 2009 och 31 augusti 2009.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av blöt åldersrelaterad makuladegeneration
  • Start av anti vaskulär endoteltillväxtfaktor (anti VEGF) behandling med ranibizumab mellan 1 januari 2009 och 31 augusti 2009
  • Informerat samtycke undertecknat, vid behov

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en undersökningsstudie under anti-VEGF-terapi (från start till 31 augusti 2011) som involverade behandling med något läkemedel eller medicinsk utrustning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Läkemedel: Ranibizumab
Patienter med våt AMD som behandlas med ranibizumab enligt ordination av läkare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i synskärpa efter start av behandling med anti vaskulär endoteltillväxtfaktor (anti VEGF) med ranibizumab, utvärderad med Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) eller Snellen mangold
Tidsram: Baslinje och 24 månader
Baslinje och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Demografiska egenskaper hos patienter som ingår i studien (ålder, kön, ras)
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Medeltid från diagnos till behandling
Tidsram: Tid från diagnos till behandling: Upp till 24 månader
Tid från diagnos till behandling: Upp till 24 månader
Genomsnittlig förändring av näthinnetjockleken från diagnos till slutet av uppföljningen, bedömd med Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsram: Baslinje och 24 månader
Baslinje och 24 månader
Genomsnittlig förändring av lesionsstorlek från diagnos till slutet av uppföljningen, bedömd med fluoresceinangiografi (FA)
Tidsram: Baslinje och 24 månader
Baslinje och 24 månader
Genomsnittligt antal behandlingar som ges från diagnos till slutet av uppföljningen
Tidsram: Efter 24 månader
Efter 24 månader
Medeltid från första kliniska presentation till diagnos
Tidsram: Tid från första kliniska presentation till diagnos: Upp till 36 månader
Tid från första kliniska presentation till diagnos: Upp till 36 månader
Medeltid från diagnos till avslutad uppföljning
Tidsram: Tid från diagnos till avslutad uppföljning: 48 månader
Tid från diagnos till avslutad uppföljning: 48 månader
Genomsnittlig förändring av synskärpan, från diagnos till slutet av uppföljningen, bedömd med Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) eller SNELLEN
Tidsram: Baslinje och 24 månader
Baslinje och 24 månader
Vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, temperatur) hos patienter som ingick i studien
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Medicinsk och kirurgisk historia (sjukdomar och operationer) hos patienter som ingår i studien
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

5 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15913
  • NN1101 (ÖVRIG: company internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera