治療抵抗性統合失調症患者におけるクロザピンとアミスルプリドの比較 (ClozAmi)

背景: 統合失調症は衰弱性の精神障害で、一般人口の約 1% が罹患しています。 患者の約 30% は現在の薬物治療に反応せず、治療抵抗性統合失調症患者 (TRSP) と定義されます。 この集団に対して最もよく研​​究されている治療オプションは、クロザピン療法です。 クロザピンは、TRSP において他のどの抗精神病薬よりも有効であることが示されました。 さらに、クロザピンの増強は、クロザピンの単剤療法よりも効果的であることが実証されていません。 TRSP におけるクロザピンの優位性にもかかわらず、その使用は多くの悪影響に関与している可能性があり、それらのいくつかは生命を脅かしており、定期的な血液検査が必要です. アミスルプリドは、クロザピンとは作用機序が異なり、副作用が少ない非定型抗精神病薬です。 TRSPでアミスルプリドとクロザピンを直接比較した研究はありません。

研究の目的: TRSP におけるクロザピンとアミスルプリド、およびそれらの組み合わせの広範な臨床的有効性を初めて比較すること。

研究デザイン: 臨床的意思決定の実際のアプローチをシミュレートする、臨床的、前向き、自然主義的、無作為化、比較研究。

方法: 合計 140 人の TRSP が大規模な地域精神保健センターから募集されます。 参加者は、クロザピン単剤療法とアミスルプリド単剤療法の2つの治療グループ（各グループ70人）に無作為に割り付けられます。 評価は、治療の 10 週間および 20 週間後に行われます。 治療が失敗した場合（不十分な臨床反応または重度の副作用）、参加者はクロザピン治療に切り替えるか（アミスルプリド治療が失敗した場合）、クロザピンをアミスルプリドで増強する（クロザピン単剤療法が失敗した患者の場合）。 その後、参加者は1年間フォローアップされます。 評価は、臨床医が評価したスケールと自己記入式アンケートを使用して行われ、統合失調症の広範な現象学（精神病、気分、不安、強迫神経症、認知および生活の質）および薬物関連の副作用（客観的および主観的）を評価します。

分析: TRSP のさまざまな側面における、アミスルプリド、クロザピン、およびそれらの組み合わせの 3 つの治療グループの有効性の比較。