Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klozapin versus Amisulprid hos behandlingsresistente schizofrenipasienter (ClozAmi)

8. desember 2015 oppdatert av: Amir Krivoy, Geha Mental Health Center

Klozapin versus amisulprid versus kombinasjonen deres i behandling av medikamentresistente schizofrenipasienter

Bakgrunn: schizofreni er en svekkende psykisk lidelse som rammer omtrent 1 % av befolkningen generelt. Omtrent 30 % av pasientene vil ikke reagere på dagens medikamentelle behandling og definert som behandlingsresistente schizofrenipasienter (TRSP). Det best studerte terapeutiske alternativet for denne populasjonen er klozapinbehandling. Klozapin ble vist å være effektivt enn noe annet antipsykotisk legemiddel i TRSP. Dessuten ble ikke forsterkning av klozapin vist å være mer effektiv enn monoterapi med klozapin. Selv om Clozapin er overlegen i TRSP, kan bruken være involvert med mange bivirkninger, noen av dem er livstruende, og trenger rutinemessige blodprøver. Amisulprid er et atypisk antipsykotisk legemiddel med en annen virkningsmekanisme enn klozapin, med mindre bivirkninger. Ingen studie sammenlignet direkte amisulprid og klozapin i TRSP.

Studiemål: å sammenligne, for første gang, den brede kliniske effektiviteten til klozapin og amisulprid og deres kombinasjon i TRSP.

Studiedesign: en klinisk, prospektiv, naturalistisk, randomisert, komparativ studie som simulerer en virkelig tilnærming til klinisk beslutningstaking.

Metoder: totalt 140 TRSP skal rekrutteres fra et stort regionalt psykisk helsesenter. Deltakerne vil bli randomisert i to behandlingsgrupper (70 i hver gruppe): klozapin monoterapi og amisulprid monoterapi. Vurdering vil bli gjort etter 10 og 20 ukers behandling. Ved behandlingssvikt (utilstrekkelig klinisk respons eller alvorlig bivirkning) vil deltakerne bli tilbudt enten å bytte til klozapinbehandling (for mislykket amisulpridbehandling) eller å forsterke klozapin med amisulprid (for mislykkede klozapinmonoterapipasienter). Deretter vil deltakerne følges opp i ett år. Vurdering vil bli gjort ved å bruke skalaer med rangering av klinikere og selvutfylte spørreskjemaer, som vurderer den brede fenomenologien schizofreni (psykose, humør, angst, tvangshandlinger, kognitiv og livskvalitet) og narkotikarelaterte bivirkninger (objektive og subjektive).

Analyse: sammenligning av effektiviteten til de tre behandlingsgruppene: amisulprid, klozapin og deres kombinasjon, i de ulike dimensjonene til TRSP.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49000
        • Geha Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet diagnose av schizofreni i henhold til DSM-IV-TR kriterier
  2. Behandlingsresistent schizofreni, definert som: dokumentert behandlingssvikt (utilstrekkelig klinisk respons eller alvorlige bivirkninger) av to antipsykotika (ett av dem bør være atypisk) i en tilstrekkelig varighet på 6 uker og i en tilstrekkelig dose på minst 600 mg/dag av klorpromazinekvivalent
  3. Alder 18-65 år
  4. Basal PANSS > 75
  5. CGI-S >3
  6. Vedvarende positive psykotiske symptomer, med vurderingsskår på moderat eller verre på minst to av fire positive symptomelementer (vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinatorisk atferd og mistenksomhet/forfølgelse) på positiv og negativ syndromskala (PANSS).
  7. Kompetent og villig til å gi skriftlig, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med samtidig behandling med litium, antikonvulsiva, antidepressiva
  2. Pasienter med underliggende alvorlig medisinsk sykdom, som kardiovaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom, benmargssuppresjon eller epilepsi
  3. En tidligere prøve med klozapin eller amisulprid
  4. Enhver kjent kontraindikasjon for behandling med klozapin eller amisulprid
  5. Enhver kvinne som er gravid eller planlegger å bli gravid, og enhver kvinne i fertil alder med mindre de bruker adekvat prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klozapin
Klozapin monoterapi
Legemiddel: Klozapin
økende dose av klozapin opp til 900 mg/dag
Eksperimentell: Amisulprid
Amisulprid monoterapi
Legemiddel: Amisulprid
økende dose av amisulprid opp til 800 mg/dag
Eksperimentell: Forstørrelse
Forsterkning av klozapin med amisulprid
Legemiddel: Klozapin + Amisulprid
forsterkning av klozapin med amisulprid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 10, 20 uker og endepunkt
10, 20 uker og endepunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Tidsramme: 10, 20 uker og endepunkt
10, 20 uker og endepunkt
Endring fra baseline i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 10, 20 uker og endepunkt
10, 20 uker og endepunkt
Endring fra baseline i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 10, 20 uker og endepunkt
10, 20 uker og endepunkt
Endring fra baseline i Schizofreni Quality of Life Scale (SQLS)
Tidsramme: 10, 20 uker og endepunkt
10, 20 uker og endepunkt
Endring fra baseline i Simpson-Angus Scale (SAS)
Tidsramme: 5, 10, 15, 20 uker, endepunkt
5, 10, 15, 20 uker, endepunkt
Endring fra baseline i Clozapine Adverse Effects Inventory (CAEI)
Tidsramme: 5, 10, 15, 20 uker, endepunkt
5, 10, 15, 20 uker, endepunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Geha Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMCH-014-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere