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Clozapine versus amisulpride chez les patients schizophrènes résistants au traitement (ClozAmi)

8 décembre 2015 mis à jour par: Amir Krivoy, Geha Mental Health Center

Clozapine versus amisulpride versus leur association dans le traitement des patients atteints de schizophrénie résistante aux médicaments

Contexte : la schizophrénie est un trouble mental débilitant qui touche environ 1 % de la population générale. Environ 30 % des patients ne réagiront pas au traitement médicamenteux actuel et sont définis comme des patients atteints de schizophrénie résistante au traitement (TRSP). L'option thérapeutique la mieux étudiée pour cette population est la clozapine. La clozapine s'est avérée plus efficace que tout autre médicament antipsychotique dans le TRSP. De plus, il n'a pas été démontré que l'augmentation de la clozapine était plus efficace que la monothérapie à la clozapine. Bien que la clozapine soit supérieure au TRSP, son utilisation peut être impliquée dans de nombreux effets indésirables, dont certains mettent la vie en danger et nécessitent des tests sanguins de routine. L'amisulpride est un antipsychotique atypique avec un mécanisme d'action différent de la clozapine, avec moins d'effets indésirables. Aucune étude n'a comparé directement l'amisulpride et la clozapine dans le TRSP.

Objectif de l'étude : comparer, pour la première fois, l'efficacité clinique large de la clozapine et de l'amisulpride et de leur association dans le TRSP.

Conception de l'étude : une étude clinique, prospective, naturaliste, randomisée et comparative simulant une approche du monde réel de la prise de décision clinique.

Méthodes : un total de 140 TRSP seront recrutés dans un grand centre régional de santé mentale. Les participants seront randomisés en deux groupes de traitement (70 dans chaque groupe) : la monothérapie par la clozapine et la monothérapie par l'amisulpride. L'évaluation se fera après 10 et 20 semaines de traitement. En cas d'échec du traitement (réponse clinique insuffisante ou effet indésirable grave), les participants se verront proposer soit de passer au traitement par la clozapine (en cas d'échec du traitement par l'amisulpride), soit d'augmenter la clozapine par l'amisulpride (pour les patients en échec de la monothérapie par la clozapine). Par la suite, les participants seront suivis pendant un an. L'évaluation sera effectuée à l'aide d'échelles évaluées par le clinicien et de questionnaires auto-remplis, évaluant la phénoménologie générale de la schizophrénie (psychose, humeur, anxiété, obsessionnel-compulsif, cognitif et qualité de vie) et les effets indésirables liés aux médicaments (objectifs et subjectifs).

Analyse : comparaison de l'efficacité des trois groupes de traitement : amisulpride, clozapine et leur association, dans les différentes dimensions du TRSP.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petach-Tikva, Israël, 49000
        • Geha Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic confirmé de schizophrénie selon les critères du DSM-IV-TR
  2. Schizophrénie résistante au traitement, définie comme : échec thérapeutique documenté (réponse clinique insuffisante ou effets indésirables graves) de deux antipsychotiques (dont l'un doit être atypique) pendant une durée adéquate de 6 semaines et à une dose suffisante d'au moins 600 mg/jour d'équivalent chlorpromazine
  3. Âge 18-65 ans
  4. PANSS basal > 75
  5. CGI-S >3
  6. Symptômes psychotiques positifs persistants, avec des scores d'évaluation modérés ou pires sur au moins deux des quatre éléments de symptômes positifs (délires, désorganisation conceptuelle, comportement hallucinatoire et méfiance/persécution) sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS).
  7. Compétent et disposé à fournir un consentement écrit et éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients sous traitement concomitant par lithium, anticonvulsivants, antidépresseurs
  2. Patients souffrant d'une maladie grave sous-jacente, telle qu'une maladie cardiovasculaire, une maladie cérébrovasculaire, une suppression de la moelle osseuse ou l'épilepsie
  3. Un essai antérieur de clozapine ou d'amisulpride
  4. Toute contre-indication connue au traitement par la clozapine ou l'amisulpride
  5. Toute femme enceinte ou planifiant une grossesse, et toute femme en âge de procréer à moins d'utiliser une contraception adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clozapine
Clozapine en monothérapie
Médicament: Clozapine
dose croissante de clozapine jusqu'à 900 mg/jour
Expérimental: Amisulpride
Amisulpride en monothérapie
Médicament: Amisulpride
dose croissante d'amisulpride jusqu'à 800 mg/jour
Expérimental: Augmentation
Augmentation de la clozapine avec l'amisulpride
Médicament: Clozapine+Amisulpride
augmentation de la clozapine par l'amisulpride

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: 10, 20 semaines et point final
10, 20 semaines et point final

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans Impression globale clinique - Gravité (CGI-S)
Délai: 10, 20 semaines et point final
10, 20 semaines et point final
Changement par rapport au départ dans l'inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: 10, 20 semaines et point final
10, 20 semaines et point final
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: 10, 20 semaines et point final
10, 20 semaines et point final
Changement par rapport au départ dans l'échelle de qualité de vie de la schizophrénie (SQLS)
Délai: 10, 20 semaines et point final
10, 20 semaines et point final
Changement par rapport au départ dans l'échelle de Simpson-Angus (SAS)
Délai: 5, 10, 15, 20 semaines, point final
5, 10, 15, 20 semaines, point final
Changement par rapport au départ dans l'inventaire des effets indésirables de la clozapine (CAEI)
Délai: 5, 10, 15, 20 semaines, point final
5, 10, 15, 20 semaines, point final

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Geha Mental Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2011

Première publication (Estimation)

7 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GMCH-014-11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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