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Clozapin versus Amisulprid bei behandlungsresistenten Schizophrenie-Patienten (ClozAmi)

8. Dezember 2015 aktualisiert von: Amir Krivoy, Geha Mental Health Center

Clozapin im Vergleich zu Amisulprid im Vergleich zu ihrer Kombination bei der Behandlung von Patienten mit medikamentenresistenter Schizophrenie

Hintergrund: Schizophrenie ist eine schwächende psychische Störung, von der etwa 1 % der Allgemeinbevölkerung betroffen ist. Etwa 30 % der Patienten reagieren nicht auf die derzeitige medikamentöse Behandlung und werden als behandlungsresistente Schizophreniepatienten (TRSP) definiert. Die am besten untersuchte therapeutische Option für diese Population ist die Clozapin-Therapie. Es wurde gezeigt, dass Clozapin bei TRSP wirksamer ist als jedes andere antipsychotische Medikament. Darüber hinaus wurde nicht gezeigt, dass eine Verstärkung von Clozapin wirksamer ist als eine Clozapin-Monotherapie. Obwohl Clozapin bei TRSP überlegen ist, kann seine Anwendung mit vielen Nebenwirkungen verbunden sein, von denen einige lebensbedrohlich sind und routinemäßige Blutuntersuchungen erforderlich machen. Amisulprid ist ein atypisches Antipsychotikum mit einem anderen Wirkmechanismus als Clozapin und weniger Nebenwirkungen. Keine Studie verglich Amisulprid und Clozapin direkt bei TRSP.

Studienziel: Erstmaliger Vergleich der breiten klinischen Wirksamkeit von Clozapin und Amisulprid und ihrer Kombination bei TRSP.

Studiendesign: eine klinische, prospektive, naturalistische, randomisierte, vergleichende Studie, die einen realen Ansatz der klinischen Entscheidungsfindung simuliert.

Methoden: Insgesamt 140 TRSP werden aus einem großen regionalen Zentrum für psychische Gesundheit rekrutiert. Die Teilnehmer werden in zwei Behandlungsgruppen randomisiert (70 in jeder Gruppe): Clozapin-Monotherapie und Amisulprid-Monotherapie. Die Beurteilung erfolgt nach 10 und 20 Behandlungswochen. Im Falle eines Behandlungsversagens (unzureichendes klinisches Ansprechen oder schwerwiegende Nebenwirkungen) wird den Teilnehmern angeboten, entweder auf eine Clozapin-Behandlung umzustellen (bei fehlgeschlagener Amisulprid-Behandlung) oder Clozapin mit Amisulprid zu ergänzen (bei Patienten mit fehlgeschlagener Clozapin-Monotherapie). Danach werden die Teilnehmer ein Jahr lang weiterverfolgt. Die Bewertung erfolgt anhand von klinisch bewerteten Skalen und selbst ausgefüllten Fragebögen, wobei die breite Phänomenologie der Schizophrenie (Psychose, Stimmung, Angst, Zwangsstörungen, Kognition und Lebensqualität) und arzneimittelbedingte Nebenwirkungen (objektiv und subjektiv) bewertet werden.

Analyse: Vergleich der Wirksamkeit der drei Behandlungsgruppen: Amisulprid, Clozapin und deren Kombination, in den verschiedenen Dimensionen von TRSP.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49000
        • Geha Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose einer Schizophrenie gemäß DSM-IV-TR-Kriterien
  2. Behandlungsresistente Schizophrenie, definiert als: dokumentiertes Behandlungsversagen (unzureichendes klinisches Ansprechen oder schwere Nebenwirkungen) von zwei Antipsychotika (eines davon sollte atypisch sein) über einen angemessenen Zeitraum von 6 Wochen und in einer ausreichenden Dosis von mindestens 600 mg/Tag von Chlorpromazin-Äquivalent
  3. Alter 18-65 Jahre
  4. Basal-PANSS > 75
  5. CGI-S >3
  6. Anhaltende positive psychotische Symptome mit Bewertungswerten von mäßig oder schlechter bei mindestens zwei von vier positiven Symptomelementen (Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten und Misstrauen/Verfolgung) auf der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS).
  7. Kompetent und bereit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit gleichzeitiger Behandlung mit Lithium, Antikonvulsiva, Antidepressiva
  2. Patienten mit zugrunde liegender schwerer medizinischer Erkrankung, wie z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Knochenmarkdepression oder Epilepsie
  3. Eine frühere Studie mit Clozapin oder Amisulprid
  4. Jede bekannte Kontraindikation für die Behandlung mit Clozapin oder Amisulprid
  5. Jede Frau, die schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant, und jede Frau im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden eine angemessene Empfängnisverhütung an

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clozapin
Clozapin-Monotherapie
Arzneimittel: Clozapin
Steigerung der Clozapin-Dosis auf bis zu 900 mg/Tag
Experimental: Amisulprid
Amisulprid-Monotherapie
Arzneimittel: Amisulprid
eskalierende Dosis von Amisulprid bis zu 800 mg/Tag
Experimental: Augmentation
Augmentation von Clozapin mit Amisulprid
Arzneimittel: Clozapin + Amisulprid
Augmentation von Clozapin mit Amisulprid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Zeitfenster: 10, 20 Wochen und Endpunkt
10, 20 Wochen und Endpunkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im klinischen Gesamteindruck – Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: 10, 20 Wochen und Endpunkt
10, 20 Wochen und Endpunkt
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: 10, 20 Wochen und Endpunkt
10, 20 Wochen und Endpunkt
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: 10, 20 Wochen und Endpunkt
10, 20 Wochen und Endpunkt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schizophrenie-Lebensqualitätsskala (SQLS)
Zeitfenster: 10, 20 Wochen und Endpunkt
10, 20 Wochen und Endpunkt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Simpson-Angus-Skala (SAS)
Zeitfenster: 5, 10, 15, 20 Wochen, Endpunkt
5, 10, 15, 20 Wochen, Endpunkt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Clozapine Adverse Effects Inventory (CAEI)
Zeitfenster: 5, 10, 15, 20 Wochen, Endpunkt
5, 10, 15, 20 Wochen, Endpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Geha Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMCH-014-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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