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Clozapina Versus Amissulprida em Pacientes com Esquizofrenia Resistentes ao Tratamento (ClozAmi)

8 de dezembro de 2015 atualizado por: Amir Krivoy, Geha Mental Health Center

Clozapina versus amissulprida versus sua combinação no tratamento de pacientes com esquizofrenia resistente a medicamentos

Introdução: a esquizofrenia é uma doença mental debilitante que afeta cerca de 1% da população em geral. Cerca de 30% dos pacientes não reagirão ao tratamento medicamentoso atual e são definidos como pacientes com esquizofrenia resistente ao tratamento (TRSP). A opção terapêutica mais estudada para essa população é a terapia com clozapina. A clozapina mostrou-se mais eficaz do que qualquer outra droga antipsicótica no TRSP. Além disso, o aumento da clozapina não demonstrou ser mais eficaz do que a monoterapia com clozapina. Apesar da superioridade da clozapina no TRSP, seu uso pode estar envolvido com muitos efeitos adversos, alguns deles com risco de vida, e necessidade de exames de sangue de rotina. A amissulprida é um antipsicótico atípico com mecanismo de ação diferente da clozapina, com menos efeitos adversos. Nenhum estudo comparou diretamente amissulprida e clozapina em TRSP.

Objetivo do estudo: comparar, pela primeira vez, a ampla eficácia clínica da clozapina e amisulprida e sua combinação em TRSP.

Desenho do estudo: um estudo clínico, prospectivo, naturalístico, randomizado e comparativo, simulando uma abordagem do mundo real para a tomada de decisões clínicas.

Métodos: um total de 140 TRSP serão recrutados em um grande centro regional de saúde mental. Os participantes serão randomizados em dois grupos de tratamento (70 em cada grupo): monoterapia com clozapina e monoterapia com amissulprida. A avaliação será feita após 10 e 20 semanas de tratamento. Em caso de falha do tratamento (resposta clínica insuficiente ou efeito adverso grave), será oferecido aos participantes a mudança para o tratamento com clozapina (para falha no tratamento com amisulprida) ou para aumentar a clozapina com amissulprida (para pacientes com falha na monoterapia com clozapina). A partir daí, os participantes serão acompanhados por um ano. A avaliação será feita usando escalas avaliadas por médicos e questionários autopreenchidos, avaliando a ampla fenomenologia da esquizofrenia (psicose, humor, ansiedade, obsessivo-compulsivo, cognitivo e qualidade de vida) e efeitos adversos relacionados a drogas (objetivos e subjetivos).

Análise: comparação da eficácia dos três grupos de tratamento: amisulprida, clozapina e sua combinação, nas várias dimensões do TRSP.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49000
        • Geha Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado de esquizofrenia de acordo com os critérios do DSM-IV-TR
  2. Esquizofrenia resistente ao tratamento, definida como: falha terapêutica documentada (resposta clínica insuficiente ou efeitos adversos graves) de dois antipsicóticos (um deles deve ser atípico) por uma duração adequada de 6 semanas e em uma dose suficiente de pelo menos 600 mg/dia de equivalente de clorpromazina
  3. Idade 18-65 anos
  4. PANSS basal > 75
  5. CGI-S >3
  6. Sintomas psicóticos positivos persistentes, com pontuação moderada ou pior em pelo menos dois dos quatro itens de sintomas positivos (delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório e suspeita/perseguição) na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS).
  7. Competente e disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Pacientes em tratamento concomitante com lítio, anticonvulsivantes, antidepressivos
  2. Pacientes com doença médica grave subjacente, como doença cardiovascular, doença cerebrovascular, supressão da medula óssea ou epilepsia
  3. Uma tentativa anterior de clozapina ou amissulprida
  4. Qualquer contraindicação conhecida para tratamento com clozapina ou amissulprida
  5. Qualquer mulher grávida ou planejando uma gravidez e qualquer mulher com potencial para engravidar, a menos que esteja usando métodos contraceptivos adequados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clozapina
Monoterapia com clozapina
Medicamento: Clozapina
dose crescente de clozapina até 900 mg/dia
Experimental: Amissulprida
Monoterapia com amissulprida
Medicamento: Amissulprida
dose crescente de amissulprida até 800 mg/dia
Experimental: Aumento
Aumento de clozapina com amissulprida
Medicamento: Clozapina + Amissulprida
aumento de clozapina com amisulprida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: 10, 20 semanas e ponto final
10, 20 semanas e ponto final

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: 10, 20 semanas e ponto final
10, 20 semanas e ponto final
Mudança da linha de base no Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 10, 20 semanas e ponto final
10, 20 semanas e ponto final
Mudança da linha de base no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: 10, 20 semanas e ponto final
10, 20 semanas e ponto final
Mudança da linha de base na Escala de Qualidade de Vida da Esquizofrenia (SQLS)
Prazo: 10, 20 semanas e ponto final
10, 20 semanas e ponto final
Mudança da linha de base na Escala de Simpson-Angus (SAS)
Prazo: 5, 10, 15, 20 semanas, ponto final
5, 10, 15, 20 semanas, ponto final
Mudança da linha de base no Inventário de Efeitos Adversos da Clozapina (CAEI)
Prazo: 5, 10, 15, 20 semanas, ponto final
5, 10, 15, 20 semanas, ponto final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Geha Mental Health Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GMCH-014-11

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