Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clozapin Versus Amisulprid hos behandlingsresistente skizofrenipatienter (ClozAmi)

8. december 2015 opdateret af: Amir Krivoy, Geha Mental Health Center

Clozapin versus amisulprid versus deres kombination i behandlingen af ​​lægemiddelresistente skizofrenipatienter

Baggrund: skizofreni er en invaliderende psykisk lidelse, der rammer omkring 1 % af befolkningen generelt. Omkring 30 % af patienterne vil ikke reagere på nuværende lægemiddelbehandling og defineres som behandlingsresistente skizofrenipatienter (TRSP). Den bedst undersøgte terapeutiske mulighed for denne population er clozapinbehandling. Clozapin har vist sig at være effektivt end noget andet antipsykotisk lægemiddel i TRSP. Desuden blev forøgelse af clozapin ikke vist at være mere effektiv end clozapin monoterapi. Skønt Clozapin er overlegen i TRSP, kan dets brug være involveret med mange bivirkninger, nogle af dem er livstruende og behov for rutinemæssige blodprøver. Amisulprid er et atypisk antipsykotisk lægemiddel med en anden virkningsmekanisme end clozapin, med færre bivirkninger. Ingen undersøgelse sammenlignede direkte amisulprid og clozapin i TRSP.

Undersøgelsens mål: for første gang at sammenligne den brede kliniske effektivitet af clozapin og amisulprid og deres kombination i TRSP.

Studiedesign: en klinisk, prospektiv, naturalistisk, randomiseret, komparativ undersøgelse, der simulerer en virkelighedsnær tilgang til klinisk beslutningstagning.

Metoder: i alt 140 TRSP vil blive rekrutteret fra et stort regionalt center for mental sundhed. Deltagerne vil blive randomiseret i to behandlingsgrupper (70 i hver gruppe): clozapin monoterapi og amisulprid monoterapi. Vurdering vil blive foretaget efter 10 og 20 ugers behandling. I tilfælde af behandlingssvigt (utilstrækkelig klinisk respons eller alvorlig bivirkning) vil deltagerne blive tilbudt enten at skifte til clozapinbehandling (ved mislykket amisulpridbehandling) eller at forstærke clozapin med amisulprid (til mislykkede clozapin-monoterapipatienter). Herefter vil deltagerne blive fulgt op i et år. Vurdering vil blive foretaget ved hjælp af kliniker vurderede skalaer og selvudfyldte spørgeskemaer, der vurderer den brede fænomenologi skizofreni (psykose, humør, angst, obsessiv-kompulsiv, kognitiv og livskvalitet) og lægemiddelrelaterede bivirkninger (objektive og subjektive).

Analyse: sammenligning af effektiviteten af ​​de tre behandlingsgrupper: amisulprid, clozapin og deres kombination, i de forskellige dimensioner af TRSP.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49000
        • Geha Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af skizofreni i henhold til DSM-IV-TR kriterier
  2. Behandlingsresistent skizofreni, defineret som: dokumenteret behandlingssvigt (utilstrækkelig klinisk respons eller alvorlige bivirkninger) af to antipsykotika (en af ​​dem skal være atypisk) i en passende varighed på 6 uger og i en tilstrækkelig dosis på mindst 600 mg/dag af chlorpromazinækvivalent
  3. Alder 18-65 år
  4. Basal PANSS > 75
  5. CGI-S >3
  6. Vedvarende positive psykotiske symptomer, med vurderingsscore på moderat eller værre på mindst to af fire positive symptomelementer (vrangforestillinger, begrebsmæssig desorganisering, hallucinatorisk adfærd og mistænksomhed/forfølgelse) på positiv og negativ syndromskala (PANSS).
  7. Kompetent og villig til at give skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med samtidig behandling med lithium, antikonvulsiva, antidepressiva
  2. Patienter med underliggende alvorlig medicinsk sygdom, såsom kardiovaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom, knoglemarvssuppression eller epilepsi
  3. Et tidligere forsøg med clozapin eller amisulprid
  4. Enhver kendt kontraindikation for behandling med clozapin eller amisulprid
  5. Enhver kvinde, der er gravid eller planlægger en graviditet, og enhver kvinde i den fødedygtige alder, medmindre de bruger passende prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clozapin
Clozapin monoterapi
Medicin: Clozapin
eskalerende dosis af clozapin op til 900 mg/dag
Eksperimentel: Amisulprid
Amisulprid monoterapi
Medicin: Amisulprid
eskalerende dosis af amisulprid op til 800 mg/dag
Eksperimentel: Augmentation
Forøgelse af clozapin med amisulprid
Medicin: Clozapin + Amisulprid
forøgelse af clozapin med amisulprid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 10, 20 uger og endepunkt
10, 20 uger og endepunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Tidsramme: 10, 20 uger og endepunkt
10, 20 uger og endepunkt
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 10, 20 uger og endepunkt
10, 20 uger og endepunkt
Ændring fra baseline i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 10, 20 uger og endepunkt
10, 20 uger og endepunkt
Ændring fra baseline i Schizofreni Quality of Life Scale (SQLS)
Tidsramme: 10, 20 uger og endepunkt
10, 20 uger og endepunkt
Ændring fra baseline i Simpson-Angus Scale (SAS)
Tidsramme: 5, 10, 15, 20 uger, endepunkt
5, 10, 15, 20 uger, endepunkt
Ændring fra baseline i Clozapin Adverse Effects Inventory (CAEI)
Tidsramme: 5, 10, 15, 20 uger, endepunkt
5, 10, 15, 20 uger, endepunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geha Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMCH-014-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clozapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner