Klozapina kontra amisulpryd u pacjentów ze schizofrenią oporną na leczenie (ClozAmi)
Klozapina kontra amisulpryd a ich połączenie w leczeniu pacjentów ze schizofrenią lekooporną
Tło: schizofrenia jest wyniszczającym zaburzeniem psychicznym, które dotyka około 1% ogólnej populacji. Około 30% pacjentów nie zareaguje na obecne leczenie farmakologiczne i jest określanych jako pacjenci ze schizofrenią oporną na leczenie (TRSP). Najlepiej zbadaną opcją terapeutyczną dla tej populacji jest terapia klozapiną. Wykazano, że klozapina jest skuteczniejsza niż jakikolwiek inny lek przeciwpsychotyczny w TRSP. Ponadto nie wykazano, aby augmentacja klozapiny była bardziej skuteczna niż monoterapia klozapiną. Pomimo wyższości klozapiny w TRSP, jej stosowanie może wiązać się z wieloma działaniami niepożądanymi, niektóre z nich zagrażają życiu i wymagają rutynowych badań krwi. Amisulpryd jest atypowym lekiem przeciwpsychotycznym o innym mechanizmie działania niż klozapina, z mniejszą liczbą działań niepożądanych. Żadne badanie nie porównywało bezpośrednio amisulprydu i klozapiny w TRSP.
Cel badania: pierwsze porównanie szerokiej skuteczności klinicznej klozapiny i amisulprydu oraz ich połączenia w TRSP.
Projekt badania: kliniczne, prospektywne, naturalistyczne, randomizowane badanie porównawcze symulujące rzeczywiste podejście do podejmowania decyzji klinicznych.
Metody: łącznie 140 TRSP zostanie zrekrutowanych z dużego regionalnego centrum zdrowia psychicznego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych (70 w każdej grupie): monoterapia klozapiną i monoterapia amisulprydem. Ocena zostanie przeprowadzona po 10 i 20 tygodniach leczenia. W przypadku niepowodzenia leczenia (niewystarczająca odpowiedź kliniczna lub poważne działanie niepożądane) uczestnikom zostanie zaproponowana zmiana leczenia na klozapinę (w przypadku niepowodzenia leczenia amisulprydem) lub uzupełnienie klozapiny o amisulpryd (w przypadku pacjentów, u których nie powiodła się monoterapia klozapiną). Następnie uczestnicy będą obserwowani przez rok. Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu skal ocenianych przez klinicystów i kwestionariuszy do samodzielnego wypełnienia, oceniających szeroką fenomenologię schizofrenii (psychoza, nastrój, lęk, obsesyjno-kompulsyjne, funkcje poznawcze i jakość życia) oraz działania niepożądane związane z lekami (obiektywne i subiektywne).
Analiza: porównanie skuteczności trzech grup leczenia: amisulprydu, klozapiny i ich kombinacji, w różnych wymiarach TRSP.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petach-Tikva, Izrael, 49000
- Geha Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza schizofrenii według kryteriów DSM-IV-TR
- Schizofrenia oporna na leczenie, definiowana jako: udokumentowane niepowodzenie leczenia (niewystarczająca odpowiedź kliniczna lub ciężkie działania niepożądane) dwoma lekami przeciwpsychotycznymi (jeden z nich powinien być atypowy) przez odpowiedni okres 6 tygodni i w wystarczającej dawce co najmniej 600 mg/dobę ekwiwalentu chlorpromazyny
- Wiek 18-65 lat
- Podstawowy PANSS > 75
- CGI-S >3
- Uporczywe pozytywne objawy psychotyczne, z oceną umiarkowaną lub gorszą w co najmniej dwóch z czterech elementów objawów pozytywnych (urojenia, dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne i podejrzliwość/prześladowanie) w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).
- Kompetentny i chętny do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci jednocześnie leczeni litem, lekami przeciwdrgawkowymi, przeciwdepresyjnymi
- Pacjenci z ciężką chorobą podstawową, taką jak choroba sercowo-naczyniowa, choroba naczyń mózgowych, supresja szpiku kostnego lub padaczka
- Wcześniejsza próba klozapiny lub amisulprydu
- Jakiekolwiek znane przeciwwskazanie do leczenia klozapiną lub amisulprydem
- Każda kobieta w ciąży lub planująca ciążę oraz każda kobieta w wieku rozrodczym, chyba że stosuje odpowiednią antykoncepcję
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klozapina
Monoterapia klozapiną
|
zwiększanie dawki klozapiny do 900 mg/dobę
|
|
Eksperymentalny: Amisulpryd
Monoterapia amisulprydem
|
zwiększając dawkę amisulprydu do 800 mg/dobę
|
|
Eksperymentalny: Powiększenie
Augmentacja klozapiny amisulprydem
|
augmentacja klozapiny amisulprydem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: 10, 20 tydzień i punkt końcowy
|
10, 20 tydzień i punkt końcowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w Globalnym Wyrażeniu Klinicznym — Nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: 10, 20 tydzień i punkt końcowy
|
10, 20 tydzień i punkt końcowy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 10, 20 tydzień i punkt końcowy
|
10, 20 tydzień i punkt końcowy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: 10, 20 tydzień i punkt końcowy
|
10, 20 tydzień i punkt końcowy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Skali Jakości Życia Schizofrenii (SQLS)
Ramy czasowe: 10, 20 tydzień i punkt końcowy
|
10, 20 tydzień i punkt końcowy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali Simpsona-Angusa (SAS)
Ramy czasowe: 5, 10, 15, 20 tygodni, punkt końcowy
|
5, 10, 15, 20 tygodni, punkt końcowy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu działań niepożądanych klozapiny (CAEI)
Ramy czasowe: 5, 10, 15, 20 tygodni, punkt końcowy
|
5, 10, 15, 20 tygodni, punkt końcowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści dopaminy
- Agenci GABA
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Antagoniści GABA
- Amisulpryd
- Klozapina
Inne numery identyfikacyjne badania
- GMCH-014-11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .