Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клозапин в сравнении с амисульпридом у пациентов с резистентной к лечению шизофренией (ClozAmi)

8 декабря 2015 г. обновлено: Amir Krivoy, Geha Mental Health Center

Клозапин в сравнении с амисульпридом в сравнении с их комбинацией в лечении пациентов с лекарственно-устойчивой шизофренией

Справочная информация: шизофрения — изнурительное психическое расстройство, поражающее около 1% населения в целом. Около 30% пациентов не реагируют на текущее медикаментозное лечение и определяются как пациенты с резистентной к лечению шизофренией (ТРШП). Наиболее изученным терапевтическим вариантом для этой популяции является терапия клозапином. Было показано, что клозапин эффективнее любого другого антипсихотического препарата при TRSP. Кроме того, не было продемонстрировано, что аугментация клозапином более эффективна, чем монотерапия клозапином. Несмотря на превосходство клозапина в TRSP, его использование может быть связано со многими побочными эффектами, некоторые из них опасны для жизни и требуют рутинных анализов крови. Амисульприд — атипичный антипсихотик с механизмом действия, отличным от механизма действия клозапина, с меньшим количеством побочных эффектов. Ни в одном исследовании не проводилось прямого сравнения амисульприда и клозапина при TRSP.

Цель исследования: впервые сравнить широкую клиническую эффективность клозапина и амисульприда и их комбинации при TRSP.

Дизайн исследования: клиническое, проспективное, натуралистическое, рандомизированное, сравнительное исследование, имитирующее реальный подход к принятию клинических решений.

Методы: всего будет набрано 140 ТРСП из крупного регионального центра психического здоровья. Участники будут рандомизированы в две лечебные группы (по 70 в каждой группе): монотерапия клозапином и монотерапия амисульпридом. Оценка будет проводиться после 10 и 20 недель лечения. В случае неэффективности лечения (недостаточный клинический ответ или тяжелые побочные эффекты) участникам будет предложено либо перейти на лечение клозапином (при неэффективности лечения амисульпридом), либо усилить терапию клозапином амисульпридом (при неэффективности монотерапии клозапином). После этого за участниками будет наблюдаться в течение года. Оценка будет проводиться с использованием оцениваемых клиницистами шкал и самостоятельно заполняемых анкет, оценивающих широкую феноменологию шизофрении (психоз, настроение, тревога, обсессивно-компульсивные, когнитивные и качество жизни) и побочные эффекты, связанные с приемом лекарств (объективные и субъективные).

Анализ: сравнение эффективности трех групп лечения: амисульприд, клозапин и их комбинация, при различных параметрах TRSP.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Petach-Tikva, Израиль, 49000
        • Geha Mental Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный диагноз шизофрении по критериям DSM-IV-TR
  2. Резистентная к лечению шизофрения, определяемая как: подтвержденная неудача лечения (недостаточный клинический ответ или тяжелые побочные эффекты) двух нейролептиков (один из них должен быть атипичным) в течение адекватной продолжительности 6 недель и в достаточной дозе не менее 600 мг/сут. хлорпромазинового эквивалента
  3. Возраст 18-65 лет
  4. Базальный PANSS > 75
  5. Компьютерная графика-С>3
  6. Стойкие положительные психотические симптомы с оценкой «умеренные» или «худшие» по крайней мере по двум из четырех пунктов положительных симптомов (бред, концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение и подозрительность/преследование) по Шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS).
  7. Компетентен и готов предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты с сопутствующим лечением литием, противосудорожными препаратами, антидепрессантами
  2. Пациенты с сопутствующими тяжелыми заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые заболевания, цереброваскулярные заболевания, угнетение функции костного мозга или эпилепсия.
  3. Предыдущие испытания клозапина или амисульприда
  4. Любое известное противопоказание для лечения клозапином или амисульпридом.
  5. Любая беременная или планирующая беременность женщина, а также любая женщина детородного возраста, если она не использует адекватные средства контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клозапин
Монотерапия клозапином
Лекарство: Клозапин
повышение дозы клозапина до 900 мг/сут.
Экспериментальный: Амисульприд
Монотерапия амисульпридом
Лекарство: Амисульприд
повышение дозы амисульприда до 800 мг/сут.
Экспериментальный: Аугментация
Аугментация клозапина амисульпридом
Лекарство: Клозапин+Амисульприд
аугментация клозапина амисульпридом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: 10, 20 недель и конечная точка
10, 20 недель и конечная точка

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления - серьезность (CGI-S)
Временное ограничение: 10, 20 недель и конечная точка
10, 20 недель и конечная точка
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 10, 20 недель и конечная точка
10, 20 недель и конечная точка
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале тревожности Бека (BAI)
Временное ограничение: 10, 20 недель и конечная точка
10, 20 недель и конечная точка
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы качества жизни при шизофрении (SQLS)
Временное ограничение: 10, 20 недель и конечная точка
10, 20 недель и конечная точка
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале Симпсона-Ангуса (SAS)
Временное ограничение: 5, 10, 15, 20 недель, конечная точка
5, 10, 15, 20 недель, конечная точка
Изменение по сравнению с исходным уровнем в реестре побочных эффектов клозапина (CAEI)
Временное ограничение: 5, 10, 15, 20 недель, конечная точка
5, 10, 15, 20 недель, конечная точка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Geha Mental Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GMCH-014-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться