Clozapine versus Amisulpride bij therapieresistente schizofreniepatiënten (ClozAmi)
Clozapine versus Amisulpride versus hun combinatie bij de behandeling van geneesmiddelresistente schizofreniepatiënten
Achtergrond: schizofrenie is een slopende psychische stoornis die ongeveer 1% van de algemene bevolking treft. Ongeveer 30% van de patiënten reageert niet op de huidige medicamenteuze behandeling en wordt gedefinieerd als therapieresistente schizofreniepatiënten (TRSP). De best bestudeerde therapeutische optie voor deze populatie is clozapinetherapie. Clozapine bleek effectief te zijn dan elk ander antipsychoticum in TRSP. Bovendien was augmentatie van clozapine niet effectiever dan clozapine monotherapie. Hoewel clozapine superieur is in TRSP, kan het gebruik ervan gepaard gaan met veel bijwerkingen, waarvan sommige levensbedreigend zijn en routinematige bloedtesten vereisen. Amisulpride is een atypisch antipsychoticum met een ander werkingsmechanisme dan clozapine, met minder bijwerkingen. Geen enkele studie vergeleek direct amisulpride en clozapine bij TRSP.
Studiedoel: voor het eerst de brede klinische effectiviteit van clozapine en amisulpride en hun combinatie in TRSP vergelijken.
Studieontwerp: een klinische, prospectieve, naturalistische, gerandomiseerde, vergelijkende studie die een real-world benadering van klinische besluitvorming simuleert.
Werkwijze: in totaal worden 140 TRSP's geworven uit een groot regionaal GGZ-centrum. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen (70 in elke groep): monotherapie met clozapine en monotherapie met amisulpride. Beoordeling vindt plaats na 10 en 20 weken behandeling. In het geval dat de behandeling faalt (onvoldoende klinische respons of ernstige bijwerkingen), wordt de deelnemers aangeboden ofwel over te stappen op een behandeling met clozapine (bij een mislukte behandeling met amisulpride) of om clozapine aan te vullen met amisulpride (bij patiënten met een mislukte behandeling met clozapine). Daarna worden de deelnemers een jaar lang gevolgd. Beoordeling zal plaatsvinden met behulp van door de arts beoordeelde schalen en zelf ingevulde vragenlijsten, waarbij de brede fenomenologie van schizofrenie (psychose, stemming, angst, obsessief-compulsief, cognitief en kwaliteit van leven) en drugsgerelateerde bijwerkingen (objectief en subjectief) worden beoordeeld.
Analyse: vergelijking van de effectiviteit van de drie behandelingsgroepen: amisulpride, clozapine en hun combinatie, in de verschillende dimensies van TRSP.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Petach-Tikva, Israël, 49000
- Geha Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose schizofrenie volgens DSM-IV-TR-criteria
- Therapieresistente schizofrenie, gedefinieerd als: gedocumenteerd falen van de behandeling (onvoldoende klinische respons of ernstige bijwerkingen) van twee antipsychotica (waarvan er één atypisch moet zijn) gedurende een adequate duur van 6 weken en in een voldoende dosis van ten minste 600 mg/dag van chloorpromazine-equivalent
- Leeftijd 18-65 jaar
- Basale PANSS > 75
- CGI-S >3
- Aanhoudende positieve psychotische symptomen, met scorescores van matig of slechter op ten minste twee van de vier positieve symptoomitems (wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag en achterdocht/vervolging) op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
- Competent en bereid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gelijktijdige behandeling met lithium, anticonvulsiva, antidepressiva
- Patiënten met onderliggende ernstige medische aandoeningen, zoals hart- en vaatziekten, cerebrovasculaire aandoeningen, beenmergsuppressie of epilepsie
- Een eerdere proef met clozapine of amisulpride
- Elke bekende contra-indicatie voor behandeling met clozapine of amisulpride
- Elke vrouw die zwanger is of van plan is zwanger te worden, en elke vrouw die zwanger kan worden, tenzij ze adequate anticonceptie gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Clozapine
Clozapine monotherapie
|
toenemende dosis clozapine tot 900 mg/dag
|
|
Experimenteel: Amisulpride
Amisulpride monotherapie
|
toenemende dosis amisulpride tot 800 mg/dag
|
|
Experimenteel: Vergroting
Augmentatie van clozapine met amisulpride
|
augmentatie van clozapine met amisulpride
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tijdsspanne: 10, 20 weken en eindpunt
|
10, 20 weken en eindpunt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: 10, 20 weken en eindpunt
|
10, 20 weken en eindpunt
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: 10, 20 weken en eindpunt
|
10, 20 weken en eindpunt
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: 10, 20 weken en eindpunt
|
10, 20 weken en eindpunt
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Schizophrenia Quality of Life Scale (SQLS)
Tijdsspanne: 10, 20 weken en eindpunt
|
10, 20 weken en eindpunt
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Simpson-Angus-schaal (SAS)
Tijdsspanne: 5, 10, 15, 20 weken, eindpunt
|
5, 10, 15, 20 weken, eindpunt
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Clozapine Adverse Effects Inventory (CAEI)
Tijdsspanne: 5, 10, 15, 20 weken, eindpunt
|
5, 10, 15, 20 weken, eindpunt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine-antagonisten
- GABA-agenten
- Antidepressiva, tweede generatie
- GABA-antagonisten
- Amisulpride
- Clozapine
Andere studie-ID-nummers
- GMCH-014-11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .