Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clozapin Versus Amisulprid hos behandlingsresistenta schizofrenipatienter (ClozAmi)

8 december 2015 uppdaterad av: Amir Krivoy, Geha Mental Health Center

Klozapin kontra amisulprid kontra deras kombination vid behandling av läkemedelsresistenta schizofrenipatienter

Bakgrund: schizofreni är en försvagande psykisk störning som drabbar cirka 1 % av befolkningen i allmänhet. Cirka 30 % av patienterna kommer inte att reagera på aktuell läkemedelsbehandling och definieras som behandlingsresistenta schizofrenipatienter (TRSP). Det bäst studerade terapeutiska alternativet för denna population är klozapinbehandling. Klozapin har visat sig vara effektivt än något annat antipsykotiskt läkemedel i TRSP. Dessutom har förstärkning av klozapin inte visat sig vara effektivare än monoterapi med klozapin. Även om klozapin är överlägset i TRSP, kan dess användning vara involverad med många negativa effekter, några av dem är livshotande och behöver rutinmässiga blodprover. Amisulprid är ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel med en annan verkningsmekanism än klozapin, med mindre biverkningar. Ingen studie jämförde direkt amisulprid och klozapin i TRSP.

Studiemål: att för första gången jämföra den breda kliniska effektiviteten av klozapin och amisulprid och deras kombination i TRSP.

Studiedesign: en klinisk, prospektiv, naturalistisk, randomiserad, jämförande studie som simulerar en verklig metod för kliniskt beslutsfattande.

Metoder: totalt 140 TRSP kommer att rekryteras från ett stort regionalt mentalvårdscenter. Deltagarna kommer att randomiseras i två behandlingsgrupper (70 i varje grupp): klozapin monoterapi och amisulprid monoterapi. Bedömning kommer att göras efter 10 och 20 veckors behandling. Vid behandlingssvikt (otillräckligt kliniskt svar eller allvarlig biverkning) kommer deltagarna att erbjudas att antingen byta till klozapinbehandling (för misslyckad amisulpridbehandling) eller att förstärka klozapin med amisulprid (för patienter med misslyckad klozapin som monoterapi). Därefter kommer deltagarna att följas upp under ett år. Bedömningen kommer att göras med hjälp av skalor med betygsatta kliniker och självifyllda frågeformulär, som bedömer den breda fenomenologin schizofreni (psykos, humör, ångest, tvångssyndrom, kognitiv och livskvalitet) och drogrelaterade biverkningar (objektiva och subjektiva).

Analys: jämförelse av effektiviteten hos de tre behandlingsgrupperna: amisulprid, klozapin och deras kombination, i de olika dimensionerna av TRSP.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49000
        • Geha Mental Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bekräftad diagnos av schizofreni enligt DSM-IV-TR kriterier
  2. Behandlingsresistent schizofreni, definierad som: dokumenterad behandlingssvikt (otillräckligt kliniskt svar eller allvarliga biverkningar) av två antipsykotika (ett av dem ska vara atypiskt) under en adekvat varaktighet av 6 veckor och i en tillräcklig dos på minst 600 mg/dag klorpromazinekvivalent
  3. Ålder 18-65 år
  4. Basal PANSS > 75
  5. CGI-S >3
  6. Ihållande positiva psykotiska symtom, med betyg av måttliga eller sämre på minst två av fyra positiva symtompunkter (vanföreställningar, begreppsmässig desorganisation, hallucinatoriskt beteende och misstänksamhet/förföljelse) på skalan för positiva och negativa syndrom (PANSS).
  7. Kompetent och villig att ge skriftligt, informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med samtidig behandling med litium, antikonvulsiva, antidepressiva
  2. Patienter med underliggande allvarlig medicinsk sjukdom, såsom hjärt-kärlsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, benmärgsdämpning eller epilepsi
  3. Ett tidigare försök med klozapin eller amisulprid
  4. Alla kända kontraindikationer för behandling med klozapin eller amisulprid
  5. Varje kvinna som är gravid eller planerar att bli gravid, och alla kvinnor i fertil ålder om de inte använder adekvat preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klozapin
Klozapin monoterapi
Läkemedel: Klozapin
eskalerande dos av klozapin upp till 900 mg/dag
Experimentell: Amisulprid
Amisulprid monoterapi
Läkemedel: Amisulprid
eskalerande dos av amisulprid upp till 800 mg/dag
Experimentell: Förstärkning
Förstärkning av klozapin med amisulprid
Läkemedel: Klozapin + Amisulprid
förstärkning av klozapin med amisulprid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i positiv och negativ syndromskala (PANSS)
Tidsram: 10, 20 veckor och endpoint
10, 20 veckor och endpoint

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Tidsram: 10, 20 veckor och endpoint
10, 20 veckor och endpoint
Förändring från baslinjen i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: 10, 20 veckor och endpoint
10, 20 veckor och endpoint
Ändring från baslinjen i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: 10, 20 veckor och endpoint
10, 20 veckor och endpoint
Förändring från baslinjen i Schizofreni Quality of Life Scale (SQLS)
Tidsram: 10, 20 veckor och endpoint
10, 20 veckor och endpoint
Förändring från baslinjen i Simpson-Angus Scale (SAS)
Tidsram: 5, 10, 15, 20 veckor, endpoint
5, 10, 15, 20 veckor, endpoint
Förändring från baslinjen i Clozapine Adverse Effects Inventory (CAEI)
Tidsram: 5, 10, 15, 20 veckor, endpoint
5, 10, 15, 20 veckor, endpoint

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Geha Mental Health Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GMCH-014-11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera