Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clozapine Versus Amisulpride kezelésre rezisztens skizofrénia betegekben (ClozAmi)

2015. december 8. frissítette: Amir Krivoy, Geha Mental Health Center

A klozapin kontra amiszulprid kontra kombinációjuk a gyógyszerrezisztens skizofréniás betegek kezelésében

Háttér: A skizofrénia egy legyengítő mentális zavar, amely a lakosság körülbelül 1%-át érinti. A betegek körülbelül 30%-a nem reagál a jelenlegi gyógyszeres kezelésre, és kezelésre rezisztens skizofréniás betegeknek (TRSP) minősül. Ebben a populációban a legjobban tanulmányozott terápiás lehetőség a klozapinterápia. A klozapin hatékonynak bizonyult, mint bármely más antipszichotikus gyógyszer a TRSP-ben. Ezenkívül a klozapin fokozása nem bizonyult hatékonyabbnak, mint a klozapin monoterápia. Noha a klozapin felülmúlja a TRSP-t, alkalmazása számos mellékhatással járhat, amelyek közül néhány életveszélyes, és rutin vérvizsgálatra van szükség. Az amiszulprid egy atipikus antipszichotikus gyógyszer, amelynek hatásmechanizmusa eltér a klozapintól, és kevésbé mellékhatásai vannak. Egyetlen vizsgálat sem hasonlította össze közvetlenül az amiszulpridot és a klozapint a TRSP-ben.

A vizsgálat célja: első alkalommal összehasonlítani a klozapin és az amisulprid széles körű klinikai hatékonyságát, valamint ezek kombinációját a TRSP-ben.

Study Design: klinikai, prospektív, naturalista, randomizált, összehasonlító vizsgálat, amely a klinikai döntéshozatal valós megközelítését szimulálja.

Módszerek: összesen 140 TRSP-t vesznek fel egy nagy regionális mentálhigiénés központból. A résztvevőket véletlenszerűen két kezelési csoportba osztják (mindegyik csoportban 70-en): klozapin monoterápia és amisulprid monoterápia. Az értékelés 10 és 20 hetes kezelés után történik. A kezelés sikertelensége esetén (elégtelen klinikai válasz vagy súlyos mellékhatás) a résztvevőknek felajánljuk, hogy váltsanak át klozapin-kezelésre (sikertelen amisulprid-kezelés esetén), vagy a klozapint amiszulpriddal kiegészítik (sikertelen klozapin-monoterápiás betegek esetén). Ezt követően a résztvevőket egy évig nyomon követik. Az értékelés a klinikus által értékelt skálák és önkitöltős kérdőívek felhasználásával történik, értékelve a skizofrénia széles körű fenomenológiáját (pszichózis, hangulat, szorongás, rögeszmés-kényszeres, kognitív és életminőség) és a kábítószerrel kapcsolatos mellékhatásokat (objektív és szubjektív).

Elemzés: a három kezelési csoport: amisulprid, klozapin és kombinációik hatékonyságának összehasonlítása a TRSP különböző dimenzióiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael, 49000
        • Geha Mental Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A skizofrénia megerősített diagnózisa a DSM-IV-TR kritériumok szerint
  2. Kezelésrezisztens skizofrénia, amelynek meghatározása a következő: dokumentált kezelési sikertelenség (elégtelen klinikai válasz vagy súlyos mellékhatások) két antipszichotikum (az egyiknek atípusosnak kell lennie) megfelelő időtartamú, 6 hétig és elegendő, legalább 600 mg/nap dózisban történő alkalmazása esetén. klórpromazin ekvivalens
  3. Életkor 18-65 év
  4. Bázis PANSS > 75
  5. CGI-S >3
  6. Tartós pozitív pszichotikus tünetek, a pozitív és negatív szindróma skálán (PANSS) a négy pozitív tünet közül legalább kettőnél (téveszmék, fogalmi dezorganizáció, hallucinációs viselkedés és gyanakvás/üldözés) mérsékelt vagy rosszabb pontszámmal.
  7. Hozzáértő és hajlandó írásos, tájékozott hozzájárulást adni

Kizárási kritériumok:

  1. Lítiummal, görcsoldókkal, antidepresszánsokkal egyidejűleg kezelt betegek
  2. Súlyos alapbetegségben, például szív- és érrendszeri betegségben, agyi érbetegségben, csontvelő-szuppresszióban vagy epilepsziában szenvedő betegek
  3. A klozapin vagy amiszulprid korábbi kísérlete
  4. Bármilyen ismert ellenjavallat a klozapin vagy amiszulprid kezelésre
  5. Minden nő, aki terhes vagy terhességet tervez, és minden fogamzóképes nő, kivéve, ha megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klozapin
Klozapin monoterápia
Drog: Klozapin
a klozapin napi 900 mg-ra történő emelése
Kísérleti: Amiszulprid
Amisulprid monoterápia
Drog: Amiszulprid
az amiszulprid adagjának emelése 800 mg/napig
Kísérleti: Augmentáció
A klozapin fokozása amisulpriddal
Drog: Klozapin + Amisulprid
a klozapin növelése amisulpriddal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skálán (PANSS)
Időkeret: 10, 20 hét és végpont
10, 20 hét és végpont

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomások súlyosságában (CGI-S)
Időkeret: 10 , 20 hét és végpont
10 , 20 hét és végpont
Változás az alapvonalhoz képest a Beck-depressziós leltárban (BDI)
Időkeret: 10 , 20 hét és végpont
10 , 20 hét és végpont
Változás a Beck Anxiety Inventory (BAI) alapvonalához képest
Időkeret: 10, 20 hét és végpont
10, 20 hét és végpont
Változás a kiindulási értékhez képest a skizofrénia életminőség-skálájában (SQLS)
Időkeret: 10, 20 hét és végpont
10, 20 hét és végpont
Változás az alapvonalhoz képest a Simpson-Angus-skálában (SAS)
Időkeret: 5, 10, 15, 20 hét, végpont
5, 10, 15, 20 hét, végpont
Változás a Clozapine Adverse Effects Inventory (CAEI) alapértékéhez képest
Időkeret: 5, 10, 15, 20 hét, végpont
5, 10, 15, 20 hét, végpont

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Geha Mental Health Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GMCH-014-11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel