치료 저항성 정신분열병 환자에서 Clozapine과 Amisulpride 비교 (ClozAmi)
클로자핀 대 Amisulpride 대 약물 내성 정신분열증 환자의 치료에서 이들의 조합
배경: 정신분열증은 일반 인구의 약 1%에 영향을 미치는 쇠약한 정신 장애입니다. 환자의 약 30%는 현재 약물 치료에 반응하지 않으며 치료 저항성 정신분열증 환자(TRSP)로 정의됩니다. 이 집단에 대해 가장 잘 연구된 치료 옵션은 클로자핀 요법입니다. 클로자핀은 TRSP에서 다른 어떤 항정신병 약물보다 효과적인 것으로 나타났습니다. 또한, 클로자핀의 증강은 클로자핀 단독 요법보다 더 효과적인 것으로 입증되지 않았습니다. TRSP에서 Clozapine의 우월성에도 불구하고 그 사용은 많은 부작용과 관련이 있을 수 있으며 그 중 일부는 생명을 위협하고 일상적인 혈액 검사가 필요합니다. Amisulpride는 클로자핀과 작용기전이 다른 비정형 항정신병 약물로 부작용이 적다. TRSP에서 아미설프라이드와 클로자핀을 직접 비교한 연구는 없습니다.
연구 목적: 처음으로 클로자핀과 아미설프라이드의 광범위한 임상적 효과와 TRSP에서의 이들의 조합을 비교합니다.
연구 설계: 임상 의사 결정의 실제 접근 방식을 시뮬레이션하는 임상적, 전향적, 자연주의적, 무작위, 비교 연구.
방법: 대규모 지역 정신 건강 센터에서 총 140명의 TRSP를 모집합니다. 참가자는 클로자핀 단독 요법과 아미설프라이드 단독 요법의 두 가지 치료 그룹(각 그룹당 70명)으로 무작위 배정됩니다. 평가는 치료 10주 및 20주 후에 수행됩니다. 치료 실패(충분한 임상 반응 또는 심각한 부작용)의 경우 참가자는 클로자핀 치료로 전환(실패한 아미설프라이드 치료의 경우)하거나 클로자핀을 아미설프라이드로 보강(실패한 클로자핀 단독 요법 환자의 경우)하도록 제안됩니다. 그 후 참가자들은 1년 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 평가는 정신분열증(정신병, 기분, 불안, 강박증, 인지 및 삶의 질) 및 약물 관련 부작용(객관적 및 주관적)의 광범위한 현상학을 평가하는 임상 평가 척도 및 자가 작성 설문지를 사용하여 이루어집니다.
분석: TRSP의 다양한 차원에서 아미설프라이드, 클로자핀 및 이들의 조합의 세 가지 치료 그룹의 효과 비교.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Petach-Tikva, 이스라엘, 49000
- Geha Mental Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM-IV-TR 기준에 따라 정신분열증 진단이 확인됨
- 다음과 같이 정의되는 치료 저항성 정신분열증: 6주의 적절한 기간 동안 최소 600mg/일의 충분한 용량으로 두 가지 항정신병약(그 중 하나는 비전형적이어야 함)의 문서화된 치료 실패(충분한 임상 반응 또는 심각한 부작용) 클로르프로마진 등가물의
- 18~65세
- 기초 PANSS > 75
- CGI-S >3
- 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)에서 4가지 양성 증상 항목(망상, 개념적 와해, 환각 행동 및 의심/박해) 중 2개 이상에서 평가 점수가 중등도 이하인 지속적인 양성 정신병 증상.
- 서면 동의서를 제공할 능력과 의지
제외 기준:
- 리튬, 항경련제, 항우울제를 병용투여하는 환자
- 심혈관 질환, 뇌혈관 질환, 골수 억제 또는 간질과 같은 근본적인 중증 내과 질환이 있는 환자
- 이전의 클로자핀 또는 아미술프라이드 시험
- 클로자핀 또는 아미술프라이드 치료에 대해 알려진 모든 금기 사항
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 및 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로자핀
클로자핀 단독요법
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900mg/일까지 클로자핀 용량 증량
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실험적: 아미술프라이드
아미설프라이드 단독요법
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아미설프라이드 용량을 800mg/일까지 증량
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실험적: 증가
아미술프라이드로 클로자핀의 증강
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amisulpride로 클로자핀 증강
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 10주, 20주 및 종점
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10주, 20주 및 종점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적 전반적인 인상 - 심각도(CGI-S)의 기준선으로부터의 변화
기간: 10주, 20주 및 종점
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10주, 20주 및 종점
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Beck Depression Inventory(BDI)의 기준선에서 변경
기간: 10주, 20주 및 종점
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10주, 20주 및 종점
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Beck Anxiety Inventory(BAI)의 기준선에서 변경
기간: 10주, 20주 및 종점
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10주, 20주 및 종점
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정신분열증 삶의 질 척도(SQLS) 기준선에서 변경
기간: 10주, 20주 및 종점
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10주, 20주 및 종점
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Simpson-Angus Scale(SAS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 5, 10, 15, 20주, 종점
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5, 10, 15, 20주, 종점
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Clozapine Adverse Effects Inventory(CAEI)의 베이스라인 대비 변화
기간: 5, 10, 15, 20주, 종점
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5, 10, 15, 20주, 종점
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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