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Clozapina contro amisulpride in pazienti schizofrenici resistenti al trattamento (ClozAmi)

8 dicembre 2015 aggiornato da: Amir Krivoy, Geha Mental Health Center

Clozapina Versus Amisulpride Versus Loro Combinazione Nel Trattamento Dei Pazienti Con Schizofrenia Resistente Ai Farmaci

Sfondo: la schizofrenia è un disturbo mentale debilitante che colpisce circa l'1% della popolazione generale. Circa il 30% dei pazienti non reagisce all'attuale trattamento farmacologico e viene definito come paziente affetto da schizofrenia resistente al trattamento (TRSP). L'opzione terapeutica meglio studiata per questa popolazione è la terapia con clozapina. La clozapina si è dimostrata efficace rispetto a qualsiasi altro farmaco antipsicotico nel TRSP. Inoltre, l'aumento della clozapina non si è dimostrato più efficace della monoterapia con clozapina. Nonostante la superiorità della clozapina nel TRSP, il suo uso può essere coinvolto in molti effetti avversi, alcuni dei quali sono pericolosi per la vita e richiedono esami del sangue di routine. L'amisulpride è un farmaco antipsicotico atipico con un meccanismo d'azione diverso rispetto alla clozapina, con minori effetti avversi. Nessuno studio ha confrontato direttamente amisulpride e clozapina nel TRSP.

Obiettivo dello studio: confrontare, per la prima volta, l'ampia efficacia clinica di clozapina e amisulpride e la loro combinazione in TRSP.

Disegno dello studio: uno studio clinico, prospettico, naturalistico, randomizzato e comparativo che simula un approccio del mondo reale al processo decisionale clinico.

Metodi: un totale di 140 TRSP saranno reclutati da un grande centro di salute mentale regionale. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi di trattamento (70 in ciascun gruppo): monoterapia con clozapina e monoterapia con amisulpride. La valutazione verrà effettuata dopo 10 e 20 settimane di trattamento. In caso di fallimento del trattamento (risposta clinica insufficiente o effetti avversi gravi) ai partecipanti verrà offerto di passare al trattamento con clozapina (per trattamento con amisulpride fallito) o per aumentare la clozapina con amisulpride (per i pazienti in monoterapia con clozapina falliti). Successivamente, i partecipanti saranno seguiti per un anno. La valutazione sarà effettuata utilizzando scale valutate dal medico e questionari autocompilati, valutando l'ampia fenomenologia della schizofrenia (psicosi, umore, ansia, ossessivo-compulsivo, cognitivo e qualità della vita) e gli effetti avversi correlati alla droga (oggettivi e soggettivi).

Analisi: confronto dell'efficacia dei tre gruppi di trattamento: amisulpride, clozapina e loro combinazione, nelle varie dimensioni del TRSP.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach-Tikva, Israele, 49000
        • Geha Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata di schizofrenia secondo i criteri del DSM-IV-TR
  2. Schizofrenia resistente al trattamento, definita come: fallimento documentato del trattamento (risposta clinica insufficiente o effetti avversi gravi) di due antipsicotici (uno dei quali dovrebbe essere atipico) per una durata adeguata di 6 settimane e in una dose sufficiente di almeno 600 mg/giorno di clorpromazina equivalente
  3. Età 18-65 anni
  4. PANSS basale > 75
  5. CGI-S >3
  6. Sintomi psicotici positivi persistenti, con punteggi di valutazione moderati o peggiori su almeno due dei quattro elementi sintomatologici positivi (deliri, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio e sospettosità/persecuzione) sulla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
  7. Competente e disposto a fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in trattamento concomitante con litio, anticonvulsivanti, antidepressivi
  2. Pazienti con grave malattia medica sottostante, come malattie cardiovascolari, malattie cerebrovascolari, soppressione del midollo osseo o epilessia
  3. Una precedente prova di clozapina o amisulpride
  4. Qualsiasi controindicazione nota per il trattamento con clozapina o amisulpride
  5. Qualsiasi donna in gravidanza o che sta pianificando una gravidanza e qualsiasi donna in età fertile a meno che non utilizzi un metodo contraccettivo adeguato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clozapina
Monoterapia con clozapina
Droga: Clozapina
aumento della dose di clozapina fino a 900 mg/die
Sperimentale: Amisulpride
Monoterapia con amisulpride
Droga: Amisulpride
dose crescente di amisulpride fino a 800 mg/giorno
Sperimentale: Aumento
Aumento della clozapina con amisulpride
Droga: Clozapina+Amisulpride
aumento della clozapina con amisulpride

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: 10, 20 settimane ed endpoint
10, 20 settimane ed endpoint

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: 10 , 20 settimane ed endpoint
10 , 20 settimane ed endpoint
Variazione rispetto al basale nel Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: 10 , 20 settimane ed endpoint
10 , 20 settimane ed endpoint
Variazione rispetto al basale nel Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: 10, 20 settimane ed endpoint
10, 20 settimane ed endpoint
Variazione rispetto al basale nella Schizophrenia Quality of Life Scale (SQLS)
Lasso di tempo: 10, 20 settimane ed endpoint
10, 20 settimane ed endpoint
Variazione rispetto al basale nella scala Simpson-Angus (SAS)
Lasso di tempo: 5, 10, 15, 20 settimane, endpoint
5, 10, 15, 20 settimane, endpoint
Variazione rispetto al basale nell'inventario degli effetti avversi della clozapina (CAEI)
Lasso di tempo: 5, 10, 15, 20 settimane, endpoint
5, 10, 15, 20 settimane, endpoint

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Geha Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMCH-014-11

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