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膵臓がんの支持療法としてのイスカドール・ク (国際がん対策連合、UICC ステージ II ～ IV)

2013年7月1日更新者：IFAG AG

膵臓がんステージ UICC II-IV の腫瘍学的治療におけるヤドリギ抽出物 Iscador® Qu による定期的な術後支持療法の有効性と安全性に関する知識を拡大するための前向き疫学研究

膵臓がん（国際がん対策連合、UICC ステージ II ～ IV）患者における、従来の腫瘍学的治療に加えて、ヨーロッパヤドリギ抽出物 Iscador® Qu（「コナラ」、つまりオークの木由来）を用いた支持療法の有効性と安全性（放射線療法、化学療法、標的療法）を、従来の治療のみを受けた並行群と比較した。

主要評価項目: 従来の治療法による副作用の軽減。治療または病気によって引き起こされる症状の軽減（両方とも生活の質のパラメータであり、1年後に評価されます）。 3年後の無病生存期間および/または全生存期間（DFS、OS）の延長。

以前の後ろ向きコホート研究の前向き観察確認研究。

これは非介入コホート研究であるため、すべての治療と測定は治療医師の指示および/または患者の要求のみに基づいて行われます。

調査の概要

状態

わからない

条件

膵臓がん

詳細な説明

概要を参照

研究の種類

観察的

入学 (実際)

220

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

オーストリア
- - Vienna、オーストリア
    - 5th Med., Clinic Hietzing
  - Vienna、オーストリア
    - University Vienna
ドイツ
- - Bochum、ドイツ
    - Augusta Clinic
  - Fulda、ドイツ
    - MVZ Fulda
  - Halle (Saale)、ドイツ
    - University Clinic - Internal Med. I
  - Herdecke、ドイツ
    - Hospital Herdecke
  - Munich、ドイツ
    - Med. Clinic III, University Munich Grosshadern
  - Soest、ドイツ
    - Clinic Kloster Paradiese
  - Ulm、ドイツ
    - University Clinic Ulm

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

膵臓がんステージ UICC II ～ IV でセンターを訪れ、資格基準を満たすすべての患者に参加が求められます。

説明

包含基準:

膵臓がん、腺がん、UICC ステージ II ～ IV の確定診断
18歳（オーストリアは19歳）～85歳まで
過去に悪性腫瘍がないこと
エコグ 0-2
推定余命 > 3 か月
腫瘍の外科的切除 (R0、R1) または相互運用性の判断
従来の腫瘍学的治療および測定、または受動的なアフターケア (「最善のケア」)
数年間の追跡調査が可能
患者は評価のために匿名化された日付を使用することに書面で同意します。

除外基準:

テストグループの Qu 以外の Iscador® 種
試験グループにおける他のヤドリギの調製物
対照群におけるヤドリギの調製物
非腫瘍性免疫調節薬、免疫刺激薬、または抑制薬（例：エキナセア、インターフェロン、Polyerga®、BCG、アザチオプリン）。承認された腫瘍阻害免疫療法または標的療法（例: ベバシズマブ、セツキシマブ）および腫瘍特異的ワクチン
HIV感染症、エイズ、臓器移植
Iscador® Quの禁忌（ヤドリギに対するアレルギー、急性炎症性疾患または38.5℃以上の発熱、活動性結核、代謝が調整されていない甲状腺機能亢進症、原発性脳または脊髄腫瘍、脳転移）
未承認物質を使用した別の臨床研究に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
Iscador® Qu を使用したテストグループテストグループは、術後の従来の腫瘍治療（放射線、化学、標的療法）に加えて、支持療法としてヤドリギ抽出物Iscador®Quを受け取ります。
対照群並行対照群には、ヤドリギは投与せず、術後の従来の腫瘍療法（放射線、化学、標的療法）のみを投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
全体の生存時間 (OS)。時間枠：3年	3年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
少なくとも 1 つの治療または疾患によって誘発される症状を有する患者の数 (生活の質の代理パラメーター) 時間枠：1年	主な症状として、疲労症候群は別途評価されます。	1年
カルノフスキーパフォーマンスステータスの平均値、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア時間枠：1年		1年
Iscador® Qu の安全性 (Iscador® Qu による全身性または局所的な AE を患う患者の数) 時間枠：3年		3年
有害事象（AE）を起こした患者の数は、従来の腫瘍治療（放射線療法、化学療法、標的療法）に寄与しました。時間枠：1年		1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IFAG AG

協力者

Hiscia Society for Cancer Research

IFAG Basel AG, both Switzerland

捜査官

主任研究者：Volker Heinemann, Prof. MD、Med. Clinic III, University Clinic Munich Grosshadern

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月1日

最終確認日