Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Iscador Qu als ondersteunende behandeling bij alvleesklierkanker (Union for International Cancer Control, UICC Stages II-IV)

1 juli 2013 bijgewerkt door: IFAG AG

Prospectief epidemiologisch onderzoek om de kennis over werkzaamheid en veiligheid van een routinematige postoperatieve ondersteunende therapie met het maretakextract Iscador® Qu uit te breiden binnen de oncologische behandeling van alvleesklierkankerstadia UICC II-IV

Werkzaamheid en veiligheid van een ondersteunende behandeling met Europees maretak-extract Iscador® Qu ("quercus", d.w.z. van eik) bij patiënten met alvleesklierkanker (Union for International Cancer Control, UICC stages II-IV), naast conventionele oncologische therapie ( radio-, chemo-, gerichte therapie) in vergelijking met een parallelle groep met alleen conventionele therapie.

Primaire eindpunten: vermindering van bijwerkingen van conventionele therapie; vermindering van door therapie of ziekte veroorzaakte symptomen (beide zijn parameters voor kwaliteit van leven en worden na 1 jaar geëvalueerd); verlenging van de ziektevrije en/of totale overleving (DFS, OS) na 3 jaar.

Prospectieve observationele bevestigingsstudie van eerdere retrospectieve cohortstudie.

Aangezien dit een niet-interventionele cohortstudie is, worden alle therapieën en metingen uitsluitend uitgevoerd op aanwijzing van de behandelend arts en/of op verzoek van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

zie samenvatting

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland
        • Augusta Clinic
      • Fulda, Duitsland
        • MVZ Fulda
      • Halle (Saale), Duitsland
        • University Clinic - Internal Med. I
      • Herdecke, Duitsland
        • Hospital Herdecke
      • Munich, Duitsland
        • Med. Clinic III, University Munich Grosshadern
      • Soest, Duitsland
        • Clinic Kloster Paradiese
      • Ulm, Duitsland
        • University Clinic Ulm
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • 5th Med., Clinic Hietzing
      • Vienna, Oostenrijk
        • University Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die het centrum bezoeken met alvleesklierkanker stadium UICC II-IV en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen worden gevraagd om deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van alvleesklierkanker, adenocarcinoom, UICC stadium II-IV
  • Leeftijd tussen 18 (Oostenrijk: 19) en 85 jaar
  • Geen eerdere kwaadaardige tumor
  • ECOG 0-2
  • Geschatte levensverwachting > 3 maanden
  • Chirurgische resectie van de tumor (R0, R1) of bepaling van interoperabiliteit
  • Conventionele oncologische therapie en metingen, of passieve nazorg ("best care")
  • Opvolging voor meerdere jaren mogelijk
  • Patiënt geeft schriftelijke toestemming om de geanonimiseerde datum te gebruiken voor evaluatie

Uitsluitingscriteria:

  • Andere Iscador® soorten dan Qu in de testgroep
  • Andere maretakpreparaten in de testgroep
  • Elke maretakbereiding in de controlegroep
  • Niet-oncologische immunomodulerende, -stimulerende of -onderdrukkende geneesmiddelen (bijv. Echinacea, interferonen, Polyerga®, BCG, azathioprine). Toegestaan ​​zijn goedgekeurde tumorremmende immuno- of gerichte therapieën (bijv. bevacizumab, cetuximab) en tumorspecifieke vaccins
  • Hiv-infectie, aids, orgaantransplantatie
  • Contra-indicaties voor Iscador® Qu (allergie voor maretak, acute ontstekingsziekte of koorts > 38,5°C, actieve tuberculose, hyperthyreose met niet-aangepast metabolisme, primaire hersen- of spinale tumor, hersenmetastasen)
  • Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met niet-goedgekeurde stoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Testgroep met Iscador® Qu
De testgroep krijgt het maretakextract Iscador® Qu als ondersteunende behandeling naast postoperatieve conventionele oncologische therapie (radio-, chemo-, gerichte therapie).
Controlegroep
De parallelle controlegroep krijgt geen maretak maar alleen postoperatieve conventionele oncologische therapie (radio-, chemo-, gerichte therapie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale overlevingstijd (OS).
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met ten minste één door therapie of ziekte veroorzaakt symptoom (surrogaatparameter voor kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 1 jaar
Als hoofdsymptoom wordt het vermoeidheidssyndroom apart beoordeeld.
1 jaar
Gemiddelde waarden van de prestatiestatus van Karnofsky, score van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Veiligheid van Iscador® Qu (aantal patiënten met systemische of lokale AE voor Iscador® Qu)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal patiënten met bijwerkingen (AE) dat heeft bijgedragen aan conventionele oncologische therapie (radio-, chemo-, gerichte therapie).
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IFAG AG

Medewerkers

Hiscia Society for Cancer Research
IFAG Basel AG, both Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Volker Heinemann, Prof. MD, Med. Clinic III, University Clinic Munich Grosshadern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISC-4.1.6
  • 2010-018683-17 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren