Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iscador Qu as Leczenie wspomagające raka trzustki (Union for International Cancer Control, UICC Stages II-IV)

1 lipca 2013 zaktualizowane przez: IFAG AG

Prospektywne badanie epidemiologiczne w celu poszerzenia wiedzy na temat skuteczności i bezpieczeństwa rutynowej terapii wspomagającej pooperację za pomocą ekstraktu z jemioły Iscador® Qu w ramach leczenia onkologicznego stadiów raka trzustki UICC II-IV

Skuteczność i bezpieczeństwo wspomagającego leczenia ekstraktem z jemioły europejskiej Iscador® Qu („quercus”, czyli z dębu) u pacjentów z rakiem trzustki (Union for International Cancer Control, UICC etapy II-IV), jako uzupełnienie konwencjonalnej terapii onkologicznej ( radio-, chemio-, terapia celowana) w porównaniu z grupą równoległą z samą terapią konwencjonalną.

Pierwszorzędowe punkty końcowe: Redukcja działań niepożądanych terapii konwencjonalnej; redukcja objawów związanych z terapią lub chorobą (oba parametry jakości życia oceniane po 1 roku); wydłużenie przeżycia wolnego od choroby i/lub przeżycia całkowitego (DFS, OS) po 3 latach.

Prospektywne obserwacyjne badanie potwierdzające wcześniejsze retrospektywne badanie kohortowe.

Ponieważ jest to nieinterwencyjne badanie kohortowe, wszystkie terapie i pomiary są wykonywane wyłącznie na polecenie lekarza prowadzącego i/lub na prośbę pacjenta.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

zobacz podsumowanie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • 5th Med., Clinic Hietzing
      • Vienna, Austria
        • University Vienna
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
        • Augusta Clinic
      • Fulda, Niemcy
        • MVZ Fulda
      • Halle (Saale), Niemcy
        • University Clinic - Internal Med. I
      • Herdecke, Niemcy
        • Hospital Herdecke
      • Munich, Niemcy
        • Med. Clinic III, University Munich Grosshadern
      • Soest, Niemcy
        • Clinic Kloster Paradiese
      • Ulm, Niemcy
        • University Clinic Ulm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału zostaną zaproszeni wszyscy pacjenci zgłaszający się do ośrodka z rakiem trzustki w stadium zaawansowania UICC II-IV i spełniający kryteria kwalifikacyjne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie raka trzustki, gruczolakoraka, stopień II-IV wg UICC
  • Wiek od 18 (Austria: 19) do 85 lat
  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego
  • ECOG 0-2
  • Szacunkowa długość życia > 3 miesiące
  • Chirurgiczna resekcja guza (R0, R1) lub określenie interoperacyjności
  • Konwencjonalna terapia onkologiczna i pomiary lub bierna opieka pooperacyjna („najlepsza opieka”)
  • Możliwa kontynuacja przez kilka lat
  • Pacjent wyraża pisemną zgodę na wykorzystanie zanonimizowanej daty do oceny

Kryteria wyłączenia:

  • Inne gatunki Iscador® niż Qu w grupie testowej
  • Inne preparaty z jemioły w grupie testowej
  • Dowolny preparat z jemioły w grupie kontrolnej
  • Nieonkologiczne leki immunomodulujące, -stymulujące lub -supresyjne (np. Echinacea, interferony, Polyerga®, BCG, azatiopryna). Dozwolone są zatwierdzone immuno- lub ukierunkowane terapie hamujące nowotwór (np. bewacizumab, cetuksymab) i szczepionki specyficzne dla nowotworu
  • Zakażenie wirusem HIV, AIDS, przeszczepy narządów
  • Przeciwwskazania do Iscador® Qu (alergia na jemiołę, ostra choroba zapalna lub gorączka > 38,5°C, aktywna gruźlica, nadczynność tarczycy z nieprawidłową przemianą materii, pierwotny guz mózgu lub rdzenia kręgowego, przerzuty do mózgu)
  • Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym z niezatwierdzonymi substancjami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa testowa z Iscador® Qu
Grupa badana otrzyma ekstrakt z jemioły Iscador® Qu jako leczenie wspomagające oprócz pooperacyjnej konwencjonalnej terapii onkologicznej (radio-, chemio-, terapia celowana).
Grupa kontrolna
Równoległa grupa kontrolna nie otrzyma jemioły, a jedynie pooperacyjną konwencjonalną terapię onkologiczną (radio-, chemio-, terapia celowana).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS).
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z co najmniej jednym objawem wywołanym terapią lub chorobą (parametr zastępczy jakości życia)
Ramy czasowe: 1 rok
Jako główny objaw zespół zmęczenia zostanie oceniony oddzielnie.
1 rok
Średnie wartości stanu sprawności Karnofsky'ego, punktacja Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Bezpieczeństwo stosowania Iscador® Qu (liczba pacjentów z ogólnoustrojowym lub miejscowym AE względem Iscador® Qu)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) przyczyniła się do konwencjonalnej terapii onkologicznej (radio-, chemio-, terapia celowana).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IFAG AG

Współpracownicy

Hiscia Society for Cancer Research
IFAG Basel AG, both Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Volker Heinemann, Prof. MD, Med. Clinic III, University Clinic Munich Grosshadern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISC-4.1.6
  • 2010-018683-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj