Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Iscador Qu, mint támogató kezelés a hasnyálmirigyrákban (Union for International Cancer Control, UICC II-IV. szakasz)

2013. július 1. frissítette: IFAG AG

Prospektív epidemiológiai tanulmány az Iscador® Qu fagyöngy kivonattal végzett rutin műtét utáni szupportív terápia hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó ismeretek bővítésére a hasnyálmirigyrák onkológiai kezelésében UICC II-IV.

Az európai fagyöngy Iscador® Qu kivonattal ("quercus", azaz tölgyfából) végzett támogató kezelés hatékonysága és biztonságossága hasnyálmirigyrákos betegeknél (Nemzetközi Rákkutatási Unió, UICC II-IV. stádium), a hagyományos onkológiai terápia mellett ( radio-, kemo-, célzott terápia) összehasonlítva a csak hagyományos terápiát alkalmazó párhuzamos csoporttal.

Elsődleges végpontok: A hagyományos terápia káros hatásainak csökkentése; a terápia vagy a betegség által kiváltott tünetek csökkentése (mindkettő életminőségi paraméter, és 1 év után értékelik); a betegségmentes és/vagy a teljes túlélés (DFS, OS) meghosszabbítása 3 év után.

Korábbi retrospektív kohorsz vizsgálat prospektív megfigyeléses megerősítő vizsgálata.

Mivel ez egy nem intervenciós kohorsz vizsgálat, minden terápiát és mérést a kezelőorvos utasítására és/vagy csak a beteg kérésére végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Hasnyálmirigyrák

Részletes leírás

lásd összefoglaló

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

220

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ausztria
- - Vienna, Ausztria
    - 5th Med., Clinic Hietzing
  - Vienna, Ausztria
    - University Vienna
Németország
- - Bochum, Németország
    - Augusta Clinic
  - Fulda, Németország
    - MVZ Fulda
  - Halle (Saale), Németország
    - University Clinic - Internal Med. I
  - Herdecke, Németország
    - Hospital Herdecke
  - Munich, Németország
    - Med. Clinic III, University Munich Grosshadern
  - Soest, Németország
    - Clinic Kloster Paradiese
  - Ulm, Németország
    - University Clinic Ulm

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteget, aki UICC II-IV. stádiumú hasnyálmirigyrákban keresi fel a központot, és megfelel a jogosultsági kritériumoknak, felkérjük a részvételre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Megerősített diagnózis: hasnyálmirigyrák, adenokarcinóma, UICC II-IV
18 (Ausztria: 19) és 85 év közötti életkor
Nincs korábbi rosszindulatú daganat
ECOG 0-2
Becsült élettartam > 3 hónap
A daganat sebészi eltávolítása (R0, R1) vagy az interoperabilitás meghatározása
Hagyományos onkológiai terápia és mérések, vagy passzív utógondozás ("legjobb ellátás")
Több éves nyomon követés lehetséges
A páciens írásban hozzájárul ahhoz, hogy az anonimizált dátumot használja az értékeléshez

Kizárási kritériumok:

Más Iscador® fajták, mint a Qu a tesztcsoportban
Egyéb fagyöngykészítmények a tesztcsoportban
Bármilyen fagyöngykészítmény a kontrollcsoportban
Nem onkológiai immunmoduláló, -stimuláló vagy -szuppresszív szerek (pl. Echinacea, interferonok, Polyerga®, BCG, azatioprin). Engedélyezett daganatgátló immun- vagy célzott terápiák (pl. bevacizumab, cetuximab) és daganatspecifikus vakcinák
HIV fertőzés, AIDS, szervátültetés
Az Iscador® Qu ellenjavallatai (fagyöngy elleni allergia, akut gyulladásos betegség vagy 38,5°C feletti láz, aktív tuberkulózis, nem beállított anyagcserével járó hyperthyreosis, primer agy- vagy gerincdaganat, agyi metasztázisok)
Nem jóváhagyott anyagokkal végzett másik klinikai vizsgálatban részt vevő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Tesztcsoport Iscador® Qu-val A tesztcsoport a posztoperatív hagyományos onkológiai terápia (radio-, kemo-, célzott terápia) mellett támogató kezelésként kapja az Iscador® Qu fagyöngykivonatot.
Ellenőrző csoport A párhuzamos kontrollcsoport nem kap fagyöngyöt, hanem csak posztoperatív konvencionális onkológiai terápiát (radio-, kemo-, célzott terápia).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Teljes túlélési idő (OS). Időkeret: 3 év	3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Azon betegek száma, akiknél legalább egy terápia vagy betegség által kiváltott tünet (az életminőség helyettesítő paramétere) Időkeret: 1 év	Fő tünetként a fáradtság szindrómát külön értékeljük.	1 év
A Karnofsky teljesítménystátusz átlagértékei, az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma Időkeret: 1 év		1 év
Az Iscador® Qu biztonságossága (az Iscador® Qu-tól szisztémás vagy lokális AE-ben szenvedő betegek száma) Időkeret: 3 év		3 év
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő betegek száma hozzájárult a hagyományos onkológiai terápiához (radio-, kemo-, célzott terápia). Időkeret: 1 év		1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IFAG AG

Együttműködők

Hiscia Society for Cancer Research

IFAG Basel AG, both Switzerland

Nyomozók

Kutatásvezető: Volker Heinemann, Prof. MD, Med. Clinic III, University Clinic Munich Grosshadern

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 1.

Utolsó ellenőrzés