Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Iscador Qu в качестве поддерживающего лечения рака поджелудочной железы (Международный союз по борьбе с раком, UICC, этапы II-IV)

1 июля 2013 г. обновлено: IFAG AG

Проспективное эпидемиологическое исследование для расширения знаний об эффективности и безопасности рутинной послеоперационной поддерживающей терапии экстрактом омелы Iscador® Qu при онкологическом лечении рака поджелудочной железы на стадиях UICC II-IV

Эффективность и безопасность поддерживающего лечения экстрактом омелы европейской Iscador® Qu («quercus», т.е. из дуба) у больных раком поджелудочной железы (Union for International Cancer Control, UICC стадии II-IV) в дополнение к традиционной онкологической терапии ( радио-, химио-, таргетная терапия) по сравнению с параллельной группой, получавшей только традиционную терапию.

Первичные конечные точки: уменьшение побочных эффектов традиционной терапии; уменьшение симптомов, вызванных терапией или заболеванием (оба являются параметрами качества жизни и оцениваются через 1 год); продление безрецидивной и/или общей выживаемости (БСВ, ОВ) через 3 года.

Проспективное обсервационное исследование, подтверждающее результаты предыдущего ретроспективного когортного исследования.

Поскольку это неинтервенционное когортное исследование, все виды терапии и измерения выполняются только по указанию лечащего врача и/или по запросу пациента.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Рак поджелудочной железы

Подробное описание

см. резюме

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

220

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Vienna, Австрия
    - 5th Med., Clinic Hietzing
  - Vienna, Австрия
    - University Vienna
Германия
- - Bochum, Германия
    - Augusta Clinic
  - Fulda, Германия
    - MVZ Fulda
  - Halle (Saale), Германия
    - University Clinic - Internal Med. I
  - Herdecke, Германия
    - Hospital Herdecke
  - Munich, Германия
    - Med. Clinic III, University Munich Grosshadern
  - Soest, Германия
    - Clinic Kloster Paradiese
  - Ulm, Германия
    - University Clinic Ulm

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всем пациентам, посещающим центр с раком поджелудочной железы стадии UICC II-IV и отвечающим критериям приемлемости, будет предложено принять участие.

Описание

Критерии включения:

Подтвержденный диагноз: рак поджелудочной железы, аденокарцинома, UICC II-IV стадии
Возраст от 18 (Австрия: 19) до 85 лет
Отсутствие предшествующей злокачественной опухоли
ЭКОГ 0-2
Расчетная продолжительность жизни > 3 месяцев
Хирургическое удаление опухоли (R0, R1) или определение интероперабельности
Традиционная онкологическая терапия и измерения или пассивное последующее лечение («лучший уход»)
Возможно последующее наблюдение в течение нескольких лет
Пациент дает письменное согласие на использование анонимной даты для оценки

Критерий исключения:

Другие сорта Iscador®, кроме Qu, в тестовой группе
Другие препараты омелы в тестовой группе
Любой препарат омелы в контрольной группе
Неонкологические иммуномодулирующие, -стимулирующие или -подавляющие препараты (например, Эхинацея, интерфероны, Полиэрга®, БЦЖ, азатиоприн). Разрешены одобренные противоопухолевые иммуно- или таргетные терапии (например, бевацизумаб, цетуксимаб) и опухолеспецифические вакцины
ВИЧ-инфекция, СПИД, трансплантация органов
Противопоказания для Iscador® Qu (аллергия на омелу, острое воспалительное заболевание или лихорадка > 38,5°C, активный туберкулез, гипертиреоз с нескорректированным метаболизмом, первичная опухоль головного или спинного мозга, метастазы в головной мозг)
Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании с неутвержденными веществами

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Тестовая группа с Iscador® Qu Испытуемая группа будет получать экстракт омелы Iscador® Qu в качестве поддерживающего лечения в дополнение к послеоперационной традиционной онкологической терапии (радио-, химио-, таргетная терапия).
Контрольная группа Параллельная контрольная группа не будет получать омелу, а только послеоперационную традиционную онкологическую терапию (радио-, химио-, таргетную терапию).

Группа / когорта

Тестовая группа с Iscador® Qu

Испытуемая группа будет получать экстракт омелы Iscador® Qu в качестве поддерживающего лечения в дополнение к послеоперационной традиционной онкологической терапии (радио-, химио-, таргетная терапия).

Контрольная группа

Параллельная контрольная группа не будет получать омелу, а только послеоперационную традиционную онкологическую терапию (радио-, химио-, таргетную терапию).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Общее время выживания (ОС). Временное ограничение: 3 года	3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество пациентов с хотя бы одним симптомом, вызванным терапией или заболеванием (суррогатный параметр качества жизни) Временное ограничение: 1 год	В качестве ключевого симптома синдром усталости будет оцениваться отдельно.	1 год
Средние значения функционального статуса Карновского, оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) Временное ограничение: 1 год		1 год
Безопасность Iscador® Qu (количество пациентов с системными или местными НЯ относительно Iscador® Qu) Временное ограничение: 3 года		3 года
Увеличению числа пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) способствовала традиционная онкологическая терапия (радио-, химио-, таргетная терапия). Временное ограничение: 1 год		1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IFAG AG

Соавторы

Hiscia Society for Cancer Research

IFAG Basel AG, both Switzerland

Следователи

Главный следователь: Volker Heinemann, Prof. MD, Med. Clinic III, University Clinic Munich Grosshadern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2013 г.

Последняя проверка