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Iscador Qu 作为胰腺癌的支持治疗（国际癌症控制联盟，UICC II-IV 期）

2013年7月1日更新者：IFAG AG

前瞻性流行病学研究，以扩展关于使用槲寄生提取物 Iscador® Qu 进行的常规术后支持疗法在 UICC II-IV 期胰腺癌肿瘤治疗中的疗效和安全性的知识

欧洲槲寄生提取物 Iscador® Qu（“栎”，即来自橡树）支持性治疗胰腺癌（国际癌症控制联盟，UICC II-IV 期）患者的疗效和安全性，以及常规肿瘤治疗（放疗、化疗、靶向治疗）与仅接受常规治疗的平行组相比。

主要终点：减少常规治疗的不良反应；减少治疗或疾病诱发的症状（均为生活质量参数，并在 1 年后进行评估）； 3 年后无病生存期和/或总生存期（DFS、OS）的延长。

先前回顾性队列研究的前瞻性观察确认研究。

由于这是一项非干预性队列研究，因此所有治疗和测量均根据治疗医师的指示和/或仅根据患者的要求进行。

研究概览

地位

未知

条件

胰腺癌

详细说明

见摘要

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

220

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

奥地利
- - Vienna、奥地利
    - 5th Med., Clinic Hietzing
  - Vienna、奥地利
    - University Vienna
德国
- - Bochum、德国
    - Augusta Clinic
  - Fulda、德国
    - MVZ Fulda
  - Halle (Saale)、德国
    - University Clinic - Internal Med. I
  - Herdecke、德国
    - Hospital Herdecke
  - Munich、德国
    - Med. Clinic III, University Munich Grosshadern
  - Soest、德国
    - Clinic Kloster Paradiese
  - Ulm、德国
    - University Clinic Ulm

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有到访该中心的患有胰腺癌 UICC II-IV 期并符合资格标准的患者都将被要求参加。

描述

纳入标准：

确诊胰腺癌、腺癌、UICC II-IV期
年龄在 18 岁（奥地利：19 岁）和 85 岁之间
既往无恶性肿瘤
心电图 0-2
预计寿命 > 3 个月
手术切除肿瘤（R0、R1）或确定互操作性
传统的肿瘤治疗和测量，或被动的善后护理（“最佳护理”）
随访数年可行
患者书面同意使用匿名日期进行评估

排除标准：

测试组中除 Qu 之外的其他 Iscador® 分类
试验组其他槲寄生制剂
对照组中的任何槲寄生制剂
非肿瘤免疫调节、刺激或抑制药物（例如紫锥菊、干扰素、Polyerga®、BCG、硫唑嘌呤）。允许使用经批准的肿瘤抑制免疫疗法或靶向疗法（例如贝伐珠单抗、西妥昔单抗）和肿瘤特异性疫苗
HIV感染、艾滋病、器官移植
Iscador® Qu 的禁忌症（对槲寄生过敏、急性炎症性疾病或发热 > 38.5°C、活动性肺结核、未调整代谢的甲亢、原发性脑或脊柱肿瘤、脑转移）
参加另一项使用未经批准物质的临床研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
使用 Iscador® Qu 的测试组测试组将接受槲寄生提取物 Iscador® Qu 作为术后常规肿瘤治疗（放疗、化疗、靶向治疗）之外的支持治疗。
控制组平行对照组将不接受槲寄生，而仅接受术后常规肿瘤治疗（放疗、化疗、靶向治疗）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
总生存时间 (OS)。大体时间：3年	3年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
具有至少一种治疗或疾病诱发症状的患者人数（生活质量的替代参数）大体时间：1年	作为关键症状，疲劳综合症将单独评估。	1年
Karnofsky 表现状态、东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分的平均值大体时间：1年		1年
Iscador® Qu 的安全性（对 Iscador® Qu 有全身或局部 AE 的患者人数）大体时间：3年		3年
发生不良事件 (AE) 的患者数量促成了常规肿瘤治疗（放疗、化疗、靶向治疗）。大体时间：1年		1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IFAG AG

合作者

Hiscia Society for Cancer Research

IFAG Basel AG, both Switzerland

调查人员

首席研究员：Volker Heinemann, Prof. MD、Med. Clinic III, University Clinic Munich Grosshadern

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (预期的)

2015年12月1日

研究完成 (预期的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月6日

首次发布 (估计)

2011年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月1日

最后验证