Iscador Qu como tratamiento de apoyo en el cáncer de páncreas (Unión para el Control Internacional del Cáncer, UICC Etapas II-IV)
1 de julio de 2013 actualizado por: IFAG AG
Estudio epidemiológico prospectivo para ampliar el conocimiento sobre la eficacia y la seguridad de una terapia de apoyo postoperatoria de rutina con el extracto de muérdago Iscador® Qu dentro del tratamiento oncológico del cáncer de páncreas en estadios UICC II-IV
Eficacia y seguridad de un tratamiento de apoyo con extracto de muérdago europeo Iscador® Qu ("quercus", es decir, del roble) en pacientes con cáncer de páncreas (Union for International Cancer Control, UICC estadios II-IV), además de la terapia oncológica convencional ( radio, quimioterapia, terapia dirigida) en comparación con un grupo paralelo con terapia convencional solamente.
Puntos finales primarios: Reducción de los efectos adversos de la terapia convencional; reducción de los síntomas inducidos por la terapia o la enfermedad (ambos son parámetros de calidad de vida y se evalúan después de 1 año); prolongación de la supervivencia libre de enfermedad y/o global (DFS, OS) después de 3 años.
Estudio observacional prospectivo de confirmación de un estudio de cohorte retrospectivo previo.
Como se trata de un estudio de cohorte no intervencionista, todas las terapias y mediciones se realizan según las instrucciones del médico tratante y/o solo a pedido del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
ver resumen
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
220
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania
- Augusta Clinic
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Fulda, Alemania
- MVZ Fulda
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Halle (Saale), Alemania
- University Clinic - Internal Med. I
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Herdecke, Alemania
- Hospital Herdecke
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Munich, Alemania
- Med. Clinic III, University Munich Grosshadern
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Soest, Alemania
- Clinic Kloster Paradiese
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Ulm, Alemania
- University Clinic Ulm
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Vienna, Austria
- 5th Med., Clinic Hietzing
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Vienna, Austria
- University Vienna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se invitará a participar a todos los pacientes que visiten el centro con cáncer de páncreas en etapa UICC II-IV y que cumplan con los criterios de elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de cáncer de páncreas, adenocarcinoma, estadio II-IV de la UICC
- Edad entre 18 (Austria: 19) y 85 años
- Sin tumor maligno previo
- ECOG 0-2
- Esperanza de vida estimada > 3 meses
- Resección quirúrgica del tumor (R0, R1) o determinación de interoperabilidad
- Mediciones y terapia oncológica convencional, o postratamiento pasivo ("mejor atención")
- Seguimiento durante varios años factible
- El paciente da su consentimiento por escrito para usar la fecha anonimizada para la evaluación
Criterio de exclusión:
- Otros tipos de Iscador® además de Qu en el grupo de prueba
- Otras preparaciones de muérdago en el grupo de prueba
- Cualquier preparación de muérdago en el grupo de control
- Fármacos inmunomoduladores, estimulantes o supresores no oncológicos (p. Equinácea, interferones, Polyerga®, BCG, azatioprina). Se permiten las terapias dirigidas o inmunoinhibidoras de tumores aprobadas (p. bevacizumab, cetuximab) y vacunas específicas contra tumores
- Infección por VIH, sida, trasplante de órganos
- Contraindicaciones de Iscador® Qu (alergia al muérdago, enfermedad inflamatoria aguda o fiebre > 38,5°C, tuberculosis activa, hipertiroidismo con metabolismo no ajustado, tumor cerebral o espinal primario, metástasis cerebrales)
- Pacientes que participan en otro estudio clínico con sustancias no aprobadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de prueba con Iscador® Qu
El grupo de prueba recibirá el extracto de muérdago Iscador® Qu como tratamiento de apoyo además de la terapia oncológica convencional posoperatoria (radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida).
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Grupo de control
El grupo de control paralelo no recibirá muérdago sino solo terapia oncológica convencional posoperatoria (radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de supervivencia global (SG).
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con al menos un tratamiento o síntoma inducido por la enfermedad (parámetro sustituto de la calidad de vida)
Periodo de tiempo: 1 año
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Como síntoma clave, el síndrome de fatiga se evaluará por separado.
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1 año
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Valores medios del estado funcional de Karnofsky, puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Seguridad de Iscador® Qu (número de pacientes con EA sistémico o local a Iscador® Qu)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Número de pacientes con eventos adversos (EA) que contribuyeron a la terapia oncológica convencional (radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida).
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Volker Heinemann, Prof. MD, Med. Clinic III, University Clinic Munich Grosshadern
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISC-4.1.6
- 2010-018683-17 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .