Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Iscador Qu som stödjande behandling vid pankreascancer (Union for International Cancer Control, UICC stadier II-IV)

1 juli 2013 uppdaterad av: IFAG AG

Prospektiv epidemiologisk studie för att utöka kunskapen om effektivitet och säkerhet av en rutinmässig postoperativ stödjande terapi med mistelextraktet Iscador® Qu inom onkologisk behandling av pankreascancer stadier UICC II-IV

Effekt och säkerhet av en stödjande behandling med europeiskt mistelextrakt Iscador® Qu ("quercus", d.v.s. från ek) hos patienter med pankreascancer (Union for International Cancer Control, UICC stadier II-IV), förutom konventionell onkologisk terapi ( radio-, kemo-, riktad terapi) jämfört med en parallell grupp med endast konventionell terapi.

Primära slutpunkter: Minskning av biverkningar av konventionell terapi; minskning av terapi eller sjukdomsinducerade symtom (båda är livskvalitetsparametrar och utvärderas efter 1 år); förlängning av sjukdomsfri och/eller total överlevnad (DFS, OS) efter 3 år.

Prospektiv observationsbekräftelsestudie av tidigare retrospektiv kohortstudie.

Eftersom detta är en icke-interventionell kohortstudie, utförs alla terapier och mätningar på direktiv av den behandlande läkaren och/eller enbart av patienten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Bukspottkörtelcancer

Detaljerad beskrivning

se sammanfattning

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

220

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Tyskland
- - Bochum, Tyskland
    - Augusta Clinic
  - Fulda, Tyskland
    - MVZ Fulda
  - Halle (Saale), Tyskland
    - University Clinic - Internal Med. I
  - Herdecke, Tyskland
    - Hospital Herdecke
  - Munich, Tyskland
    - Med. Clinic III, University Munich Grosshadern
  - Soest, Tyskland
    - Clinic Kloster Paradiese
  - Ulm, Tyskland
    - University Clinic Ulm
Österrike
- - Vienna, Österrike
    - 5th Med., Clinic Hietzing
  - Vienna, Österrike
    - University Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som besöker centret med bukspottkörtelcancer stadium UICC II-IV och uppfyller behörighetskriterierna kommer att uppmanas att delta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Bekräftad diagnos av pankreascancer, adenokarcinom, UICC stadium II-IV
Ålder mellan 18 (Österrike: 19) och 85 år
Ingen tidigare malign tumör
ECOG 0-2
Beräknad livslängd > 3 månader
Kirurgisk resektion av tumören (R0, R1) eller bestämning av interoperabilitet
Konventionell onkologisk terapi och mätningar, eller passiv eftervård ("bästa vård")
Uppföljning under flera år möjlig
Patienten ger skriftligt samtycke till att använda det anonymiserade datumet för utvärdering

Exklusions kriterier:

Andra Iscador®-sorter än Qu i testgruppen
Övriga mistelpreparat i testgruppen
Eventuellt mistelpreparat i kontrollgruppen
Icke-onkologiska immunmodulerande, -stimulerande eller -suppressiva läkemedel (t.ex. Echinacea, interferoner, Polyerga®, BCG, azatioprin). Godkända tumörhämmande immunterapier eller riktade terapier (t.ex. bevacizumab, cetuximab) och tumörspecifika vacciner
HIV-infektion, aids, organtransplantation
Kontraindikationer för Iscador® Qu (allergi mot mistel, akut inflammatorisk sjukdom eller feber > 38,5°C, aktiv tuberkulos, hypertyreos med ojusterad metabolism, primär hjärn- eller spinaltumör, hjärnmetastaser)
Patienter som deltar i en annan klinisk studie med icke-godkända substanser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Testgrupp med Iscador® Qu Testgruppen kommer att få mistelextraktet Iscador® Qu som stödjande behandling utöver postoperativ konventionell onkologisk terapi (radio-, kemo-, riktad terapi).
Kontrollgrupp Den parallella kontrollgruppen får ingen mistel utan endast postoperativ konventionell onkologisk terapi (radio-, kemo-, riktad terapi).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Total överlevnadstid (OS). Tidsram: 3 år	3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal patienter med minst ett terapi- eller sjukdomsinducerat symptom (surrogatparameter för livskvalitet) Tidsram: 1 år	Som nyckelsymptom kommer utmattningssyndromet att utvärderas separat.	1 år
Medelvärden för Karnofskys prestationsstatus, poäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Tidsram: 1 år		1 år
Säkerhet för Iscador® Qu (antal patienter med systemisk eller lokal AE till Iscador® Qu) Tidsram: 3 år		3 år
Antalet patienter med biverkningar (AE) bidrog till konventionell onkologisk terapi (radio-, kemo-, riktad terapi). Tidsram: 1 år		1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IFAG AG

Samarbetspartners

Hiscia Society for Cancer Research

IFAG Basel AG, both Switzerland

Utredare

Huvudutredare: Volker Heinemann, Prof. MD, Med. Clinic III, University Clinic Munich Grosshadern

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2013

Senast verifierad