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Iscador Qu comme traitement de soutien dans le cancer du pancréas (Union internationale contre le cancer, UICC stades II-IV)

1 juillet 2013 mis à jour par: IFAG AG

Étude épidémiologique prospective pour élargir les connaissances sur l'efficacité et l'innocuité d'une thérapie de soutien postopératoire de routine avec l'extrait de gui Iscador® Qu dans le traitement oncologique des stades du cancer du pancréas UICC II-IV

Efficacité et sécurité d'un traitement de soutien avec l'extrait de gui européen Iscador® Qu ("quercus", c'est-à-dire du chêne) chez les patients atteints d'un cancer du pancréas (Union for International Cancer Control, UICC stades II-IV), en complément d'un traitement oncologique conventionnel ( radio-, chimio-, thérapie ciblée) par rapport à un groupe parallèle avec thérapie conventionnelle uniquement.

Critères d'évaluation principaux : réduction des effets indésirables du traitement conventionnel ; réduction du traitement ou des symptômes induits par la maladie (tous deux sont des paramètres de qualité de vie et évalués après 1 an) ; prolongation de la survie sans maladie et/ou globale (DFS, OS) après 3 ans.

Étude observationnelle prospective de confirmation d'une étude de cohorte rétrospective précédente.

Comme il s'agit d'une étude de cohorte non interventionnelle, toutes les thérapies et mesures sont effectuées sur directive du médecin traitant et/ou à la demande du patient uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Cancer du pancréas

Description détaillée

voir résumé

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Bochum, Allemagne
    - Augusta Clinic
  - Fulda, Allemagne
    - MVZ Fulda
  - Halle (Saale), Allemagne
    - University Clinic - Internal Med. I
  - Herdecke, Allemagne
    - Hospital Herdecke
  - Munich, Allemagne
    - Med. Clinic III, University Munich Grosshadern
  - Soest, Allemagne
    - Clinic Kloster Paradiese
  - Ulm, Allemagne
    - University Clinic Ulm
L'Autriche
- - Vienna, L'Autriche
    - 5th Med., Clinic Hietzing
  - Vienna, L'Autriche
    - University Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients visitant le centre avec un cancer du pancréas de stade UICC II-IV et répondant aux critères d'éligibilité seront invités à participer.

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic confirmé de cancer du pancréas, adénocarcinome, UICC stade II-IV
Âge compris entre 18 (Autriche : 19) et 85 ans
Aucune tumeur maligne antérieure
ECOG 0-2
Espérance de vie estimée > 3 mois
Résection chirurgicale de la tumeur (R0, R1) ou détermination de l'interopérabilité
Thérapie et mesures oncologiques conventionnelles, ou suivi passif ("meilleurs soins")
Suivi sur plusieurs années possible
Le patient donne son consentement écrit pour utiliser la date anonymisée pour l'évaluation

Critère d'exclusion:

Autres types d'Iscador® que Qu dans le groupe test
Autres préparations à base de gui dans le groupe test
Toute préparation de gui dans le groupe témoin
Médicaments immunomodulateurs, stimulants ou suppresseurs non oncologiques (par ex. Echinacée, interférons, Polyerga®, BCG, azathioprine). Sont autorisées les immunothérapies ou thérapies ciblées inhibant les tumeurs approuvées (par ex. bevacizumab, cetuximab) et vaccins spécifiques aux tumeurs
Infection par le VIH, sida, transplantation d'organes
Contre-indications à Iscador® Qu (allergie au gui, maladie inflammatoire aiguë ou fièvre > 38,5°C, tuberculose évolutive, hyperthyroïdie à métabolisme non ajusté, tumeur primitive cérébrale ou médullaire, métastases cérébrales)
Patients participant à une autre étude clinique avec des substances non approuvées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe test avec Iscador® Qu Le groupe test recevra l'extrait de gui Iscador® Qu comme traitement de soutien en plus de la thérapie oncologique conventionnelle postopératoire (radio-, chimio-, thérapie ciblée).
Groupe de contrôle Le groupe témoin parallèle ne recevra pas de gui mais uniquement une thérapie oncologique conventionnelle post-opératoire (radio-, chimio-, thérapie ciblée).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Durée de survie globale (OS). Délai: 3 années	3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de patients présentant au moins un traitement ou un symptôme induit par la maladie (paramètre de substitution pour la qualité de vie) Délai: 1 an	En tant que symptôme clé, le syndrome de fatigue sera évalué séparément.	1 an
Valeurs moyennes de l'indice de performance de Karnofsky, score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Délai: 1 an		1 an
Innocuité d'Iscador® Qu (nombre de patients présentant des EI systémiques ou locaux à Iscador® Qu) Délai: 3 années		3 années
Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) ayant contribué à la thérapie oncologique conventionnelle (radio-, chimio-, thérapie ciblée). Délai: 1 an		1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IFAG AG

Collaborateurs

Hiscia Society for Cancer Research

IFAG Basel AG, both Switzerland

Les enquêteurs

Chercheur principal: Volker Heinemann, Prof. MD, Med. Clinic III, University Clinic Munich Grosshadern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2011

Première publication (Estimation)

7 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2013

Dernière vérification