Iscador Qu som støttende behandling ved kreft i bukspyttkjertelen (Union for International Cancer Control, UICC stadier II-IV)
1. juli 2013 oppdatert av: IFAG AG
Prospektiv epidemiologisk studie for å utvide kunnskap om effektivitet og sikkerhet av en rutinemessig postoperativ støttende terapi med mistelteinekstrakten Iscador® Qu innen onkologisk behandling av bukspyttkjertelkreftstadier UICC II-IV
Effekt og sikkerhet av en støttende behandling med europeisk mistelteinekstrakt Iscador® Qu ("quercus", dvs. fra eiketre) hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen (Union for International Cancer Control, UICC stadier II-IV), i tillegg til konvensjonell onkologisk terapi ( radio-, kjemo-, målrettet terapi) sammenlignet med en parallell gruppe med kun konvensjonell terapi.
Primære endepunkter: Reduksjon av uønskede effekter av konvensjonell terapi; reduksjon av terapi eller sykdomsinduserte symptomer (begge er livskvalitetsparametre og evaluert etter 1 år); forlengelse av sykdomsfri og/eller total overlevelse (DFS, OS) etter 3 år.
Prospektiv observasjonsbekreftelsesstudie av tidligere retrospektiv kohortstudie.
Siden dette er en ikke-intervensjonell kohortstudie, utføres alle terapier og målinger etter instruks fra behandlende lege og/eller forespørsel kun av pasienten.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
se sammendrag
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
220
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bochum, Tyskland
- Augusta Clinic
-
Fulda, Tyskland
- MVZ Fulda
-
Halle (Saale), Tyskland
- University Clinic - Internal Med. I
-
Herdecke, Tyskland
- Hospital Herdecke
-
Munich, Tyskland
- Med. Clinic III, University Munich Grosshadern
-
Soest, Tyskland
- Clinic Kloster Paradiese
-
Ulm, Tyskland
- University Clinic Ulm
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- 5th Med., Clinic Hietzing
-
Vienna, Østerrike
- University Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som besøker senteret med bukspyttkjertelkreft stadium UICC II-IV og oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli bedt om å delta.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av kreft i bukspyttkjertelen, adenokarsinom, UICC stadium II-IV
- Alder mellom 18 (Østerrike: 19) og 85 år
- Ingen tidligere ondartet svulst
- ECOG 0-2
- Estimert forventet levealder > 3 måneder
- Kirurgisk reseksjon av svulsten (R0, R1) eller bestemmelse av interoperabilitet
- Konvensjonell onkologisk terapi og målinger, eller passiv etterbehandling ("best care")
- Oppfølging i flere år mulig
- Pasienten gir skriftlig samtykke til å bruke den anonymiserte datoen for evaluering
Ekskluderingskriterier:
- Andre Iscador®-sorter enn Qu i testgruppen
- Andre mistelteinpreparater i testgruppen
- Eventuelle mistelteinpreparater i kontrollgruppen
- Ikke-onkologisk immunmodulerende, -stimulerende eller -undertrykkende legemidler (f.eks. Echinacea, interferoner, Polyerga®, BCG, azatioprin). Tillatt er godkjente tumorhemmende immun- eller målrettede terapier (f.eks. bevacizumab, cetuximab) og tumorspesifikke vaksiner
- HIV-infeksjon, aids, organtransplantasjon
- Kontraindikasjoner for Iscador® Qu (allergi mot misteltein, akutt betennelsessykdom eller feber > 38,5°C, aktiv tuberkulose, hypertyreose med ujustert metabolisme, primær hjerne- eller ryggsvulst, hjernemetastaser)
- Pasienter som deltar i en annen klinisk studie med ikke-godkjente stoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Testgruppe med Iscador® Qu
Testgruppen vil motta mistelteinekstraktet Iscador® Qu som støttende behandling i tillegg til postoperativ konvensjonell onkologisk terapi (radio-, kjemo-, målrettet terapi).
|
|
Kontrollgruppe
Den parallelle kontrollgruppen vil ikke motta misteltein, men kun postoperativ konvensjonell onkologisk terapi (radio-, kjemo-, målrettet terapi).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelsestid (OS).
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med minst ett terapi- eller sykdomsindusert symptom (surrogatparameter for livskvalitet)
Tidsramme: 1 år
|
Som hovedsymptom vil utmattelsessyndromet bli vurdert separat.
|
1 år
|
|
Gjennomsnittsverdier for Karnofskys ytelsesstatus, poengsum for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Sikkerheten til Iscador® Qu (antall pasienter med systemisk eller lokal AE til Iscador® Qu)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Antall pasienter med bivirkninger (AE) bidro til konvensjonell onkologisk terapi (radio-, kjemo-, målrettet terapi).
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Volker Heinemann, Prof. MD, Med. Clinic III, University Clinic Munich Grosshadern
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISC-4.1.6
- 2010-018683-17 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .