- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01448668
Iscador Qu tukihoitona haimasyövässä (Union for International Cancer Control, UICC vaiheet II-IV)
Tuleva epidemiologinen tutkimus laajentaakseen tietoa misteliuutteella Iscador® Qu:lla suoritetun rutiininomaisen postoperatiivisen tukihoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta haimasyövän vaiheiden onkologisessa hoidossa UICC II-IV
Eurooppalaisen misteliuutteen Iscador® Qu ("quercus", eli tammipuusta) tukihoidon teho ja turvallisuus haimasyöpäpotilailla (Union for International Cancer Control, UICC vaiheet II-IV) tavanomaisen onkologisen hoidon lisäksi ( radio-, kemo-, kohdennettu hoito) verrattuna rinnakkaisryhmään, joka saa vain tavanomaista hoitoa.
Ensisijaiset päätepisteet: Tavanomaisen hoidon haittavaikutusten vähentäminen; hoidon tai sairauden aiheuttamien oireiden vähentäminen (molemmat ovat elämänlaatuparametreja ja arvioidaan 1 vuoden kuluttua); taudista vapaan ja/tai kokonaiseloonjäämisen (DFS, OS) pidentyminen 3 vuoden kuluttua.
Aiemman retrospektiivisen kohorttitutkimuksen prospektiivinen havaintovahvistustutkimus.
Koska kyseessä on ei-interventiivinen kohorttitutkimus, kaikki hoidot ja mittaukset suoritetaan hoitavan lääkärin määräyksestä ja/tai vain potilaan pyynnöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta
- 5th Med., Clinic Hietzing
-
Vienna, Itävalta
- University Vienna
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa
- Augusta Clinic
-
Fulda, Saksa
- MVZ Fulda
-
Halle (Saale), Saksa
- University Clinic - Internal Med. I
-
Herdecke, Saksa
- Hospital Herdecke
-
Munich, Saksa
- Med. Clinic III, University Munich Grosshadern
-
Soest, Saksa
- Clinic Kloster Paradiese
-
Ulm, Saksa
- University Clinic Ulm
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi haimasyöpä, adenokarsinooma, UICC vaihe II-IV
- Ikä 18 (Itävalta: 19) ja 85 vuoden välillä
- Ei aikaisempaa pahanlaatuista kasvainta
- ECOG 0-2
- Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta
- Kasvaimen kirurginen poisto (R0, R1) tai yhteentoimivuuden määrittäminen
- Perinteinen onkologinen hoito ja mittaukset tai passiivinen jälkihoito ("paras hoito")
- Usean vuoden seuranta on mahdollista
- Potilas antaa kirjallisen suostumuksensa käyttää anonymisoitua päivämäärää arviointiin
Poissulkemiskriteerit:
- Muut Iscador®-lajit kuin Qu testiryhmässä
- Muut testiryhmän mistelivalmisteet
- Kaikki kontrolliryhmän mistelivalmisteet
- Ei-onkologiset immunomoduloivat, -stimuloivat tai -suppressiiviset lääkkeet (esim. Echinacea, interferonit, Polyerga®, BCG, atsatiopriini). Sallittuja ovat hyväksytyt kasvaimia estävät immuno- tai kohdennetut hoidot (esim. bevasitsumabi, setuksimabi) ja kasvainspesifiset rokotteet
- HIV-infektio, AIDS, elinsiirrot
- Iscador® Qu:n vasta-aiheet (allergia misteliä vastaan, akuutti tulehdussairaus tai kuume > 38,5 °C, aktiivinen tuberkuloosi, hypertyreoosi, jossa aineenvaihdunta ei ole säätänyt, primaarinen aivo- tai selkäydinkasvain, aivometastaasit)
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen ei-hyväksytyillä aineilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Testiryhmä Iscador® Qu:lla
Testiryhmä saa misteliuutetta Iscador® Qu tukihoitona leikkauksen jälkeisen tavanomaisen onkologisen hoidon (radio-, kemo-, kohdennettu hoito) lisäksi.
|
Kontrolliryhmä
Rinnakkaiskontrolliryhmä ei saa misteliä, vaan ainoastaan leikkauksen jälkeistä perinteistä onkologista hoitoa (radio-, kemo-, kohdennettu hoito).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS).
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi hoidon tai sairauden aiheuttama oire (elämänlaadun korvikeparametri)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keskeisenä oireena väsymysoireyhtymä arvioidaan erikseen.
|
1 vuosi
|
Karnofskyn suorituskyvyn keskiarvot, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Iscador® Qu:n turvallisuus (potilaiden määrä, joilla on systeeminen tai paikallinen Iscador® Qu:n AE)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Haittavaikutuksista kärsineiden potilaiden lukumäärä vaikutti tavanomaiseen onkologiseen hoitoon (säde-, kemo-, kohdennettu hoito).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Volker Heinemann, Prof. MD, Med. Clinic III, University Clinic Munich Grosshadern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISC-4.1.6
- 2010-018683-17 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat