Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iscador Qu tukihoitona haimasyövässä (Union for International Cancer Control, UICC vaiheet II-IV)

maanantai 1. heinäkuuta 2013 päivittänyt: IFAG AG

Tuleva epidemiologinen tutkimus laajentaakseen tietoa misteliuutteella Iscador® Qu:lla suoritetun rutiininomaisen postoperatiivisen tukihoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta haimasyövän vaiheiden onkologisessa hoidossa UICC II-IV

Eurooppalaisen misteliuutteen Iscador® Qu ("quercus", eli tammipuusta) tukihoidon teho ja turvallisuus haimasyöpäpotilailla (Union for International Cancer Control, UICC vaiheet II-IV) tavanomaisen onkologisen hoidon lisäksi ( radio-, kemo-, kohdennettu hoito) verrattuna rinnakkaisryhmään, joka saa vain tavanomaista hoitoa.

Ensisijaiset päätepisteet: Tavanomaisen hoidon haittavaikutusten vähentäminen; hoidon tai sairauden aiheuttamien oireiden vähentäminen (molemmat ovat elämänlaatuparametreja ja arvioidaan 1 vuoden kuluttua); taudista vapaan ja/tai kokonaiseloonjäämisen (DFS, OS) pidentyminen 3 vuoden kuluttua.

Aiemman retrospektiivisen kohorttitutkimuksen prospektiivinen havaintovahvistustutkimus.

Koska kyseessä on ei-interventiivinen kohorttitutkimus, kaikki hoidot ja mittaukset suoritetaan hoitavan lääkärin määräyksestä ja/tai vain potilaan pyynnöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Haimasyöpä

Yksityiskohtainen kuvaus

katso yhteenveto

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Itävalta
- - Vienna, Itävalta
    - 5th Med., Clinic Hietzing
  - Vienna, Itävalta
    - University Vienna
Saksa
- - Bochum, Saksa
    - Augusta Clinic
  - Fulda, Saksa
    - MVZ Fulda
  - Halle (Saale), Saksa
    - University Clinic - Internal Med. I
  - Herdecke, Saksa
    - Hospital Herdecke
  - Munich, Saksa
    - Med. Clinic III, University Munich Grosshadern
  - Soest, Saksa
    - Clinic Kloster Paradiese
  - Ulm, Saksa
    - University Clinic Ulm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki keskuksessa vierailevat potilaat, joilla on haimasyöpävaiheen UICC II-IV ja täyttävät kelpoisuuskriteerit, pyydetään osallistumaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vahvistettu diagnoosi haimasyöpä, adenokarsinooma, UICC vaihe II-IV
Ikä 18 (Itävalta: 19) ja 85 vuoden välillä
Ei aikaisempaa pahanlaatuista kasvainta
ECOG 0-2
Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta
Kasvaimen kirurginen poisto (R0, R1) tai yhteentoimivuuden määrittäminen
Perinteinen onkologinen hoito ja mittaukset tai passiivinen jälkihoito ("paras hoito")
Usean vuoden seuranta on mahdollista
Potilas antaa kirjallisen suostumuksensa käyttää anonymisoitua päivämäärää arviointiin

Poissulkemiskriteerit:

Muut Iscador®-lajit kuin Qu testiryhmässä
Muut testiryhmän mistelivalmisteet
Kaikki kontrolliryhmän mistelivalmisteet
Ei-onkologiset immunomoduloivat, -stimuloivat tai -suppressiiviset lääkkeet (esim. Echinacea, interferonit, Polyerga®, BCG, atsatiopriini). Sallittuja ovat hyväksytyt kasvaimia estävät immuno- tai kohdennetut hoidot (esim. bevasitsumabi, setuksimabi) ja kasvainspesifiset rokotteet
HIV-infektio, AIDS, elinsiirrot
Iscador® Qu:n vasta-aiheet (allergia misteliä vastaan, akuutti tulehdussairaus tai kuume > 38,5 °C, aktiivinen tuberkuloosi, hypertyreoosi, jossa aineenvaihdunta ei ole säätänyt, primaarinen aivo- tai selkäydinkasvain, aivometastaasit)
Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen ei-hyväksytyillä aineilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Testiryhmä Iscador® Qu:lla Testiryhmä saa misteliuutetta Iscador® Qu tukihoitona leikkauksen jälkeisen tavanomaisen onkologisen hoidon (radio-, kemo-, kohdennettu hoito) lisäksi.
Kontrolliryhmä Rinnakkaiskontrolliryhmä ei saa misteliä, vaan ainoastaan leikkauksen jälkeistä perinteistä onkologista hoitoa (radio-, kemo-, kohdennettu hoito).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaika (OS). Aikaikkuna: 3 vuotta	3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi hoidon tai sairauden aiheuttama oire (elämänlaadun korvikeparametri) Aikaikkuna: 1 vuosi	Keskeisenä oireena väsymysoireyhtymä arvioidaan erikseen.	1 vuosi
Karnofskyn suorituskyvyn keskiarvot, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet Aikaikkuna: 1 vuosi		1 vuosi
Iscador® Qu:n turvallisuus (potilaiden määrä, joilla on systeeminen tai paikallinen Iscador® Qu:n AE) Aikaikkuna: 3 vuotta		3 vuotta
Haittavaikutuksista kärsineiden potilaiden lukumäärä vaikutti tavanomaiseen onkologiseen hoitoon (säde-, kemo-, kohdennettu hoito). Aikaikkuna: 1 vuosi		1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IFAG AG

Yhteistyökumppanit

Hiscia Society for Cancer Research

IFAG Basel AG, both Switzerland

Tutkijat

Päätutkija: Volker Heinemann, Prof. MD, Med. Clinic III, University Clinic Munich Grosshadern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu