Iscador Qu jako podpůrná léčba u rakoviny slinivky břišní (Unie pro mezinárodní kontrolu rakoviny, UICC fáze II-IV)
1. července 2013 aktualizováno: IFAG AG
Prospektivní epidemiologická studie k rozšíření znalostí o účinnosti a bezpečnosti rutinní pooperační podpůrné terapie s extraktem ze jmelí Iscador® Qu v rámci onkologické léčby stadií rakoviny pankreatu UICC II-IV
Účinnost a bezpečnost podpůrné léčby extraktem z evropského jmelí Iscador® Qu („quercus“, tedy z dubu) u pacientů s rakovinou slinivky břišní (Union for International Cancer Control, UICC stadia II-IV), navíc ke klasické onkologické léčbě ( radio-, chemo-, cílená terapie) ve srovnání s paralelní skupinou pouze s konvenční terapií.
Primární cíle: Snížení nežádoucích účinků konvenční terapie; snížení terapií nebo symptomů vyvolaných onemocněním (obojí jsou parametry kvality života a hodnotí se po 1 roce); prodloužení doby přežití bez onemocnění a/nebo celkového přežití (DFS, OS) po 3 letech.
Prospektivní observační konfirmační studie předchozí retrospektivní kohortové studie.
Protože se jedná o neintervenční kohortovou studii, všechny terapie a měření jsou prováděny pouze na pokyn ošetřujícího lékaře a/nebo na žádost pacienta.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
viz shrnutí
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
220
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bochum, Německo
- Augusta Clinic
-
Fulda, Německo
- MVZ Fulda
-
Halle (Saale), Německo
- University Clinic - Internal Med. I
-
Herdecke, Německo
- Hospital Herdecke
-
Munich, Německo
- Med. Clinic III, University Munich Grosshadern
-
Soest, Německo
- Clinic Kloster Paradiese
-
Ulm, Německo
- University Clinic Ulm
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- 5th Med., Clinic Hietzing
-
Vienna, Rakousko
- University Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti navštěvující centrum s rakovinou slinivky břišní ve stádiu UICC II-IV a splňující kritéria způsobilosti budou požádáni o účast.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza karcinomu pankreatu, adenokarcinomu, UICC stadium II-IV
- Věk mezi 18 (Rakousko: 19) a 85 lety
- Žádný předchozí maligní nádor
- ECOG 0-2
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Chirurgická resekce nádoru (R0, R1) nebo stanovení interoperability
- Konvenční onkologická léčba a měření, případně pasivní následná péče ("best care")
- Sledování po několik let možné
- Pacient dává písemný souhlas s použitím anonymizovaného data pro hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Jiné druhy Iscador® než Qu v testovací skupině
- Ostatní přípravky ze jmelí v testovací skupině
- Jakýkoli přípravek ze jmelí v kontrolní skupině
- Neonkologické imunomodulační, stimulační nebo supresivní léky (např. Echinacea, interferony, Polyerga®, BCG, azathioprin). Povolené jsou schválené imuno- nebo cílené terapie inhibující nádory (např. bevacizumab, cetuximab) a nádorově specifické vakcíny
- HIV infekce, AIDS, transplantace orgánů
- Kontraindikace Iscador® Qu (alergie na jmelí, akutní zánětlivé onemocnění nebo horečka > 38,5°C, aktivní tuberkulóza, hypertyreóza s neupraveným metabolismem, primární nádor mozku nebo páteře, mozkové metastázy)
- Pacienti účastnící se jiné klinické studie s neschválenými látkami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Testovací skupina s Iscador® Qu
Testovaná skupina obdrží extrakt z jmelí Iscador® Qu jako podpůrnou léčbu k pooperační konvenční onkologické léčbě (radio-, chemo-, cílená terapie).
|
|
Kontrolní skupina
Paralelní kontrolní skupina nebude dostávat jmelí, ale pouze pooperační konvenční onkologickou terapii (radio-, chemo-, cílená terapie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková doba přežití (OS).
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s alespoň jednou terapií nebo symptomem vyvolaným onemocněním (náhradní parametr kvality života)
Časové okno: 1 rok
|
Jako klíčový příznak bude samostatně hodnocen únavový syndrom.
|
1 rok
|
|
Průměrné hodnoty Karnofského výkonnostního stavu, skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Bezpečnost Iscador® Qu (počet pacientů se systémovou nebo lokální AE vůči Iscador® Qu)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Počet pacientů s nežádoucími příhodami (AE) přispěl ke konvenční onkologické léčbě (radio-, chemo-, cílená léčba).
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Volker Heinemann, Prof. MD, Med. Clinic III, University Clinic Munich Grosshadern
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISC-4.1.6
- 2010-018683-17 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina slinivky břišní
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoPankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišníSpojené státy, Kanada