Iscador Qu als unterstützende Behandlung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (Union for International Cancer Control, UICC Stages II-IV)
1. Juli 2013 aktualisiert von: IFAG AG
Prospektive epidemiologische Studie zur Erweiterung des Wissens über Wirksamkeit und Sicherheit einer routinemäßigen postoperativen unterstützenden Therapie mit dem Mistelextrakt Iscador® Qu im Rahmen der onkologischen Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium UICC II-IV
Wirksamkeit und Sicherheit einer unterstützenden Behandlung mit europäischem Mistelextrakt Iscador® Qu („Quercus“, d. h. aus Eiche) bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (Union for International Cancer Control, UICC-Stadien II-IV) zusätzlich zur konventionellen onkologischen Therapie ( Radio-, Chemo-, gezielte Therapie) im Vergleich zu einer Parallelgruppe mit ausschließlich konventioneller Therapie.
Primäre Endpunkte: Reduzierung der Nebenwirkungen der konventionellen Therapie; Reduzierung therapie- oder krankheitsbedingter Symptome (beides sind Parameter der Lebensqualität und werden nach einem Jahr ausgewertet); Verlängerung des krankheitsfreien und/oder Gesamtüberlebens (DFS, OS) nach 3 Jahren.
Prospektive Beobachtungsstudie zur Bestätigung einer früheren retrospektiven Kohortenstudie.
Da es sich um eine nicht-interventionelle Kohortenstudie handelt, werden alle Therapien und Messungen ausschließlich auf Anweisung des behandelnden Arztes und/oder auf Wunsch des Patienten durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
siehe Zusammenfassung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
220
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bochum, Deutschland
- Augusta Clinic
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Fulda, Deutschland
- MVZ Fulda
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Halle (Saale), Deutschland
- University Clinic - Internal Med. I
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Herdecke, Deutschland
- Hospital Herdecke
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Munich, Deutschland
- Med. Clinic III, University Munich Grosshadern
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Soest, Deutschland
- Clinic Kloster Paradiese
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Ulm, Deutschland
- University Clinic Ulm
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Vienna, Österreich
- 5th Med., Clinic Hietzing
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Vienna, Österreich
- University Vienna
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die das Zentrum mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium UICC II-IV besuchen und die Zulassungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme aufgefordert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs, Adenokarzinom, UICC-Stadium II-IV
- Alter zwischen 18 (Österreich: 19) und 85 Jahren
- Kein vorheriger bösartiger Tumor
- ECOG 0-2
- Geschätzte Lebenserwartung > 3 Monate
- Chirurgische Resektion des Tumors (R0, R1) oder Feststellung der Interoperabilität
- Konventionelle onkologische Therapie und Messungen oder passive Nachsorge („Best Care“)
- Nachbeobachtung über mehrere Jahre möglich
- Der Patient erklärt sich schriftlich damit einverstanden, das anonymisierte Datum für die Auswertung zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Andere Iscador®-Sorten als Qu in der Testgruppe
- Weitere Mistelpräparate in der Testgruppe
- Beliebiges Mistelpräparat in der Kontrollgruppe
- Nicht-onkologische immunmodulierende, -stimulierende oder -suppressive Medikamente (z.B. Echinacea, Interferone, Polyerga®, BCG, Azathioprin). Zulässig sind zugelassene tumorhemmende Immun- oder zielgerichtete Therapien (z.B. Bevacizumab, Cetuximab) und tumorspezifische Impfstoffe
- HIV-Infektion, Aids, Organtransplantation
- Kontraindikationen für Iscador® Qu (Mistelallergie, akute entzündliche Erkrankung oder Fieber > 38,5°C, aktive Tuberkulose, Hyperthyreose mit nicht angepasstem Stoffwechsel, primärer Hirn- oder Wirbelsäulentumor, Hirnmetastasen)
- Patienten, die an einer anderen klinischen Studie mit nicht zugelassenen Substanzen teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Testgruppe mit Iscador® Qu
Die Testgruppe erhält den Mistelextrakt Iscador® Qu als unterstützende Behandlung zusätzlich zur postoperativen konventionellen onkologischen Therapie (Radio-, Chemo-, zielgerichtete Therapie).
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Kontrollgruppe
Die parallele Kontrollgruppe erhält keine Mistel, sondern nur eine postoperative konventionelle onkologische Therapie (Radio-, Chemo-, zielgerichtete Therapie).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberlebenszeit (OS).
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit mindestens einem therapie- oder krankheitsbedingten Symptom (Surrogatparameter für Lebensqualität)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Als Leitsymptom wird das Erschöpfungssyndrom separat ausgewertet.
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1 Jahr
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Mittelwerte des Karnofsky-Leistungsstatus, Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sicherheit von Iscador® Qu (Anzahl der Patienten mit systemischen oder lokalen UE gegenüber Iscador® Qu)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UE), die zu einer konventionellen onkologischen Therapie (Radio-, Chemo-, gezielte Therapie) beitrugen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Volker Heinemann, Prof. MD, Med. Clinic III, University Clinic Munich Grosshadern
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISC-4.1.6
- 2010-018683-17 (EudraCT-Nummer)
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