Iscador Qu som understøttende behandling i bugspytkirtelkræft (Union for International Cancer Control, UICC stadier II-IV)
1. juli 2013 opdateret af: IFAG AG
Prospektiv epidemiologisk undersøgelse for at udvide viden om effektivitet og sikkerhed af en rutinemæssig postoperativ støttende terapi med misteltenekstrakten Iscador® Qu inden for onkologisk behandling af bugspytkirtelkræftstadier UICC II-IV
Effekt og sikkerhed af en understøttende behandling med europæisk misteltenekstrakt Iscador® Qu ("quercus", dvs. fra egetræ) hos patienter med kræft i bugspytkirtlen (Union for International Cancer Control, UICC stadier II-IV), ud over konventionel onkologisk terapi ( radio-, kemo-, målrettet terapi) sammenlignet med en parallel gruppe med kun konventionel terapi.
Primære endepunkter: Reduktion af bivirkninger af konventionel terapi; reduktion af terapi eller sygdomsinducerede symptomer (begge er livskvalitetsparametre og evalueret efter 1 år); forlængelse af sygdomsfri og/eller total overlevelse (DFS, OS) efter 3 år.
Prospektiv observationel bekræftelsesundersøgelse af tidligere retrospektiv kohorteundersøgelse.
Da dette er et ikke-interventionelt kohortestudie, udføres alle terapier og målinger efter anvisning af den behandlende læge og/eller kun patientens anmodning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
se oversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
220
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bochum, Tyskland
- Augusta Clinic
-
Fulda, Tyskland
- MVZ Fulda
-
Halle (Saale), Tyskland
- University Clinic - Internal Med. I
-
Herdecke, Tyskland
- Hospital Herdecke
-
Munich, Tyskland
- Med. Clinic III, University Munich Grosshadern
-
Soest, Tyskland
- Clinic Kloster Paradiese
-
Ulm, Tyskland
- University Clinic Ulm
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig
- 5th Med., Clinic Hietzing
-
Vienna, Østrig
- University Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der besøger centret med bugspytkirtelkræft stadium UICC II-IV og opfylder berettigelseskriterierne, vil blive bedt om at deltage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af bugspytkirtelkræft, adenocarcinom, UICC stadium II-IV
- Alder mellem 18 (Østrig: 19) og 85 år
- Ingen tidligere ondartet tumor
- ØKOG 0-2
- Estimeret forventet levetid > 3 måneder
- Kirurgisk resektion af tumoren (R0, R1) eller bestemmelse af interoperabilitet
- Konventionel onkologisk terapi og målinger eller passiv efterbehandling ("bedste pleje")
- Opfølgning i flere år mulig
- Patienten giver skriftligt samtykke til at bruge den anonymiserede dato til evaluering
Ekskluderingskriterier:
- Andre Iscador®-sorter end Qu i testgruppen
- Andre misteltenpræparater i testgruppen
- Enhver misteltenpræparat i kontrolgruppen
- Ikke-onkologisk immunmodulerende, -stimulerende eller -suppressive lægemidler (f.eks. Echinacea, interferoner, Polyerga®, BCG, azathioprin). Tilladt er godkendte tumorhæmmende immun- eller målrettede terapier (f. bevacizumab, cetuximab) og tumorspecifikke vacciner
- HIV-infektion, aids, organtransplantation
- Kontraindikationer for Iscador® Qu (allergi mod mistelten, akut inflammatorisk sygdom eller feber > 38,5°C, aktiv tuberkulose, hyperthyreose med ikke-justeret stofskifte, primær hjerne- eller spinaltumor, hjernemetastaser)
- Patienter, der deltager i et andet klinisk studie med ikke-godkendte stoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Testgruppe med Iscador® Qu
Testgruppen vil modtage misteltenekstraktet Iscador® Qu som understøttende behandling udover postoperativ konventionel onkologisk terapi (radio-, kemo-, målrettet terapi).
|
|
Kontrolgruppe
Den parallelle kontrolgruppe vil ikke modtage mistelten, men kun postoperativ konventionel onkologisk terapi (radio-, kemo-, målrettet terapi).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelsestid (OS).
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med mindst ét behandlings- eller sygdomsinduceret symptom (surrogatparameter for livskvalitet)
Tidsramme: 1 år
|
Som nøglesymptom vil træthedssyndromet blive vurderet separat.
|
1 år
|
|
Gennemsnitsværdier for Karnofsky præstationsstatus, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Sikkerhed ved Iscador® Qu (antal patienter med systemisk eller lokal AE til Iscador® Qu)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Antal patienter med bivirkninger (AE) bidrog til konventionel onkologisk terapi (radio-, kemo-, målrettet terapi).
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Volker Heinemann, Prof. MD, Med. Clinic III, University Clinic Munich Grosshadern
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
7. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISC-4.1.6
- 2010-018683-17 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .