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췌장암 지지요법으로서의 Iscador Qu(국제암통제연맹, UICC Stages II-IV)

2013년 7월 1일 업데이트: IFAG AG

췌장암 단계 UICC II-IV의 종양 치료 내에서 겨우살이 추출물 Iscador® Qu를 사용한 일상적인 수술 후 지지 요법의 효능 및 안전성에 대한 지식을 확장하기 위한 전향적 역학 연구

췌장암 환자(Union for International Cancer Control, UICC stage II-IV)에서 기존의 종양 치료와 함께 유럽 겨우살이 추출물 Iscador® Qu("quercus", 즉 참나무에서 추출)를 사용한 보조 치료의 효능 및 안전성( 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법)을 기존 요법만 사용한 병렬 그룹과 비교했습니다.

1차 종료점: 기존 요법의 부작용 감소; 요법 또는 질병 유발 증상의 감소(둘 다 삶의 질 매개변수이며 1년 후 평가됨); 3년 후 무병 생존 및/또는 전체 생존(DFS, OS) 연장.

이전 후향적 코호트 연구의 전향적 관찰 확인 연구.

비개입적 코호트 연구이므로 모든 치료 및 측정은 치료 의사의 지시 및/또는 환자의 요청에 따라 수행됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

췌장암

상세 설명

요약 보기

연구 유형

관찰

등록 (실제)

220

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Bochum, 독일
    - Augusta Clinic
  - Fulda, 독일
    - MVZ Fulda
  - Halle (Saale), 독일
    - University Clinic - Internal Med. I
  - Herdecke, 독일
    - Hospital Herdecke
  - Munich, 독일
    - Med. Clinic III, University Munich Grosshadern
  - Soest, 독일
    - Clinic Kloster Paradiese
  - Ulm, 독일
    - University Clinic Ulm
오스트리아
- - Vienna, 오스트리아
    - 5th Med., Clinic Hietzing
  - Vienna, 오스트리아
    - University Vienna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

췌장암 병기 UICC II-IV로 센터를 방문하고 자격 기준을 충족하는 모든 환자에게 참여를 요청합니다.

설명

포함 기준:

췌장암, 선암종, UICC 병기 II-IV 진단 확정
18세(오스트리아: 19세)~85세
이전 악성 종양 없음
ECOG 0-2
예상 수명 > 3개월
종양(R0, R1)의 외과적 절제 또는 상호 운용성 결정
기존의 종양 치료 및 측정 또는 수동적 사후 관리("최고의 치료")
수년간 후속 조치 가능
환자는 평가를 위해 익명화된 날짜를 사용하는 데 서면 동의를 합니다.

제외 기준:

테스트 그룹에서 Qu 이외의 다른 Iscador® 분류
시험군의 기타 겨우살이 제제
대조군의 겨우살이 준비
비종양 면역조절제, 자극제 또는 억제제(예: Echinacea, 인터페론, Polyerga®, BCG, 아자티오프린). 승인된 종양 억제 면역 또는 표적 요법(예: 베바시주맙, 세툭시맙) 및 종양 특이적 백신
HIV 감염, 에이즈, 장기 이식
Iscador® Qu에 대한 금기(겨우살이 알레르기, 급성 염증성 질환 또는 38.5°C 이상의 열, 활동성 결핵, 조정되지 않은 대사를 동반한 갑상선기능항진증, 원발성 뇌 또는 척추 종양, 뇌 전이)
승인되지 않은 물질로 다른 임상 연구에 참여하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
Iscador® Qu를 사용한 테스트 그룹 테스트 그룹은 수술 후 기존 종양 요법(방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법)과 더불어 지지 요법으로 겨우살이 추출물 Iscador® Qu를 받게 됩니다.
대조군 평행 대조군은 겨우살이를 받지 않고 수술 후 기존 종양 요법(방사선, 화학 요법, 표적 요법)만 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
전체 생존 시간(OS). 기간: 3 년	3 년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
하나 이상의 치료 또는 질병 유발 증상이 있는 환자 수(삶의 질에 대한 대리 매개변수) 기간: 일년	주요 증상으로 피로 증후군은 별도로 평가됩니다.	일년
Karnofsky 수행 상태의 평균값, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 기간: 일년		일년
Iscador® Qu의 안전성(Iscador® Qu에 대한 전신 또는 국소 AE 환자 수) 기간: 3 년		3 년
부작용(AE)이 있는 환자의 수는 기존의 종양 요법(방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법)에 기여했습니다. 기간: 일년		일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IFAG AG

협력자

Hiscia Society for Cancer Research

IFAG Basel AG, both Switzerland

수사관

수석 연구원: Volker Heinemann, Prof. MD, Med. Clinic III, University Clinic Munich Grosshadern

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 1일

마지막으로 확인됨