子供の喘息増悪の予測因子
2013年4月24日 更新者：Johannes Schulze MD、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
中等度喘息の幼児における喘息増悪 - 予測因子の前向き評価
この研究の目的は、肺機能検査のパラメーターとメタコリンに対する気管支過敏性が喘息増悪の予測因子であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
私たち自身の研究グループによる予備調査では、肺機能パラメーター (FEV1、FEV1/FVC 比、およびメタコリンチャレンジに対する中等度から重度の過敏性) が喘息増悪の危険因子であることが示されました (OR 11.3)。 本研究では、これらのパラメータを前向き設計で評価します。
100人の子供が研究に含まれます。 ベースラインパラメータは健全な間隔で収集され（訪問1）、その後、子供は1年間追跡されます。 患者が増悪の基準を満たす場合、子供たちは私たちの部門に来ます。 小児の 44% に増悪があると予想されます。 すべての子供は、1 年後に 2 回目の訪問を行います (訪問 2)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hesse
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Frankfurt、Hesse、ドイツ、60590
- Goethe University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～6年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
小児呼吸器科・アレルギー科の外来です。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 年齢 > 3 かつ < 7 歳
- 間欠性喘息の診断
- 過去 24 か月間に、少なくとも 6 週間のコントローラー薬 (吸入ステロイドおよび/またはロイコトリエン受容体拮抗薬 Singulair ®) による治療、または過去 12 か月間にコントローラー薬 (吸入ステロイドおよび/またはロイコトリエン受容体拮抗薬 Singulair®) を使用した少なくとも 3 つのエピソード/ またはロイコトリエン受容体アンタゴニスト Singulair ®)
- 再現可能な 3 つの肺活量測定を実行する能力
- 無感染間隔での検査 (> 4 週間無感染)
- 次の喘息薬までの最小距離:
- 短時間作用型ベータ 2 アゴニスト: 8 時間
- 臭化イプラトロピウム：24時間
- 長時間作用型ベータ 2 アゴニスト: 24 時間
- ステロイド：4週間
- ロイコトリエン拮抗薬: 4 週間
除外基準:
- 6歳以上4歳未満
- スパイロメトリーを実行できない
- その他の慢性疾患または感染症 (例: HIV、結核、悪性腫瘍)
- 別の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増悪回数
時間枠：1年
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増悪は、サルブタモールの必要性の増加 (1 週間に 2 回以上、または 2 週間に 5 回以上) として定義されます。
この場合、患者は当院でフォローアップされ、必要に応じて抗炎症療法が開始されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肺機能、メタコリンに対する非特異的気管支過敏性、呼気NO、特異的IgE、総IgEおよびECPなどの悪化の予測因子
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Martinez FD, Wright AL, Taussig LM, Holberg CJ, Halonen M, Morgan WJ. Asthma and wheezing in the first six years of life. The Group Health Medical Associates. N Engl J Med. 1995 Jan 19;332(3):133-8. doi: 10.1056/NEJM199501193320301.
- Beydon N, Davis SD, Lombardi E, Allen JL, Arets HG, Aurora P, Bisgaard H, Davis GM, Ducharme FM, Eigen H, Gappa M, Gaultier C, Gustafsson PM, Hall GL, Hantos Z, Healy MJ, Jones MH, Klug B, Lodrup Carlsen KC, McKenzie SA, Marchal F, Mayer OH, Merkus PJ, Morris MG, Oostveen E, Pillow JJ, Seddon PC, Silverman M, Sly PD, Stocks J, Tepper RS, Vilozni D, Wilson NM; American Thoracic Society/European Respiratory Society Working Group on Infant and Young Children Pulmonary Function Testing. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: pulmonary function testing in preschool children. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jun 15;175(12):1304-45. doi: 10.1164/rccm.200605-642ST. No abstract available.
- Castro-Rodriguez JA, Holberg CJ, Wright AL, Martinez FD. A clinical index to define risk of asthma in young children with recurrent wheezing. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1403-6. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9912111.
- Illi S, von Mutius E, Lau S, Niggemann B, Gruber C, Wahn U; Multicentre Allergy Study (MAS) group. Perennial allergen sensitisation early in life and chronic asthma in children: a birth cohort study. Lancet. 2006 Aug 26;368(9537):763-70. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69286-6. Erratum In: Lancet. 2006 Sep 30;368(9542):1154.
- Schulze J, Rosewich M, Riemer C, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge--comparison of an ATS protocol to a new rapid single concentration technique. Respir Med. 2009 Dec;103(12):1898-903. doi: 10.1016/j.rmed.2009.06.007. Epub 2009 Jul 10.
- Carlsen KH. What distinguishes the asthmatic amongst the infant wheezers? Pediatr Allergy Immunol. 1997;8(10 Suppl):40-5. No abstract available.
- Kurukulaaratchy RJ, Matthews S, Holgate ST, Arshad SH. Predicting persistent disease among children who wheeze during early life. Eur Respir J. 2003 Nov;22(5):767-71. doi: 10.1183/09031936.03.00005903.
- Kurukulaaratchy RJ, Matthews S, Arshad SH. Relationship between childhood atopy and wheeze: what mediates wheezing in atopic phenotypes? Ann Allergy Asthma Immunol. 2006 Jul;97(1):84-91. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61375-0.
- Thumerelle C, Deschildre A, Bouquillon C, Santos C, Sardet A, Scalbert M, Delbecque L, Debray P, Dewilde A, Turck D, Leclerc F. Role of viruses and atypical bacteria in exacerbations of asthma in hospitalized children: a prospective study in the Nord-Pas de Calais region (France). Pediatr Pulmonol. 2003 Feb;35(2):75-82. doi: 10.1002/ppul.10191.
- Morgan WJ, Stern DA, Sherrill DL, Guerra S, Holberg CJ, Guilbert TW, Taussig LM, Wright AL, Martinez FD. Outcome of asthma and wheezing in the first 6 years of life: follow-up through adolescence. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Nov 15;172(10):1253-8. doi: 10.1164/rccm.200504-525OC. Epub 2005 Aug 18.
- Zielen S, Christmann M, Kloska M, Dogan-Yildiz G, Lieb A, Rosewich M, Schubert R, Rose MA, Schulze J. Predicting short term response to anti-inflammatory therapy in young children with asthma. Curr Med Res Opin. 2010 Feb;26(2):483-92. doi: 10.1185/03007990903485148.
- Christmann M, Erffa Sv, Rosewich M, Rose MA, Schulze J, Zielen S. [The repeatability of forced expiratory manoeuvres in 4- to 6-year-old children with intermittent bronchial asthma in healthy and in exacerbated status]. Pneumologie. 2010 Dec;64(12):745-51. doi: 10.1055/s-0030-1255625. Epub 2010 Aug 23. German.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月24日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。