Lasten astman pahenemisvaiheiden ennustajat
keskiviikko 24. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Astman pahenemisvaiheet pienillä lapsilla, joilla on kohtalainen astma – ennakoijien tuleva arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ennustavatko keuhkojen toimintakokeiden parametrit ja keuhkoputkien yliherkkyys metakoliinille astman pahenemisvaiheita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Oman tutkimusryhmämme alustavat tutkimukset osoittivat, että keuhkojen toimintaparametrit (FEV1, FEV1/FVC-suhde ja kohtalainen tai vaikea hyperresponsiivisuus metakoliinihaasteeseen olivat astman pahenemisvaiheiden riskitekijöitä (OR 11,3). Tässä tutkimuksessa näitä parametreja arvioidaan tulevaisuuden suunnittelussa.
Tutkimukseen osallistuu sata lasta. Perusparametrit kerätään terveellä aikavälillä (käynti 1), jonka jälkeen lapsia seurataan 1 vuoden ajan. Jos potilaat täyttävät pahenemiskriteerit, lapset saapuvat osastollemme. Odotamme, että 44 prosentilla lapsista on pahenemisvaihe. Kaikki lapset esiintyvät toisella vierailulla vuoden kuluttua (käynti 2).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Saksa, 60590
- Goethe University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 6 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lastenpulmonologian ja allergologian osaston avohoidot.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Ikä >3 ja <7 vuotta
- Jaksottaisen astman diagnoosi
- Viimeisten 24 kuukauden aikana vähintään 6 viikkoa hoitoa säätelevällä lääkkeellä (inhaloitava steroidi ja/tai leukotrieenireseptorin salpaaja Singulair ®) tai viimeisen 12 kuukauden aikana vähintään kolme jaksoa kontrolloivien lääkkeiden (inhaloitava steroidi ja / tai leukotrieenireseptorin antagonisti Singulair ®)
- Kyky suorittaa kolme toistettavaa spirometriaa
- Tutkimus infektiovapaalla aikavälillä (> 4 viikkoa infektiovapaa)
- Minimietäisyys seuraaviin astmalääkkeisiin:
- Lyhytvaikutteiset beeta 2-agonistit: 8 tuntia
- Ipratropiumbromidi: 24 tuntia
- Pitkävaikutteiset beeta 2-agonistit: 24 tuntia
- steroidit: 4 viikkoa
- leukotrieeniantagonisti: 4 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä yli 6 vuotta tai alle 4 vuotta
- Kyvyttömyys suorittaa spirometriaa
- Muut krooniset sairaudet tai infektiot (esim. HIV, tuberkuloosi, pahanlaatuisuus)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahenemisvaiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pahenemisvaiheet määritellään lisääntyneeksi salbutamolin tarpeeksi (yli kaksi suihketta viikossa tai yli viisi imua kahdessa viikossa).
Tällöin potilaita seurataan sairaalassamme ja aloitetaan tarvittaessa tulehduskipulääkitys.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ennustavat pahenemisvaiheet, kuten keuhkojen toiminta, epäspesifinen keuhkoputkien yliherkkyys metakoliinille, uloshengitetty NO, spesifinen IgE, kokonais-IgE ja ECP
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Martinez FD, Wright AL, Taussig LM, Holberg CJ, Halonen M, Morgan WJ. Asthma and wheezing in the first six years of life. The Group Health Medical Associates. N Engl J Med. 1995 Jan 19;332(3):133-8. doi: 10.1056/NEJM199501193320301.
- Beydon N, Davis SD, Lombardi E, Allen JL, Arets HG, Aurora P, Bisgaard H, Davis GM, Ducharme FM, Eigen H, Gappa M, Gaultier C, Gustafsson PM, Hall GL, Hantos Z, Healy MJ, Jones MH, Klug B, Lodrup Carlsen KC, McKenzie SA, Marchal F, Mayer OH, Merkus PJ, Morris MG, Oostveen E, Pillow JJ, Seddon PC, Silverman M, Sly PD, Stocks J, Tepper RS, Vilozni D, Wilson NM; American Thoracic Society/European Respiratory Society Working Group on Infant and Young Children Pulmonary Function Testing. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: pulmonary function testing in preschool children. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jun 15;175(12):1304-45. doi: 10.1164/rccm.200605-642ST. No abstract available.
- Castro-Rodriguez JA, Holberg CJ, Wright AL, Martinez FD. A clinical index to define risk of asthma in young children with recurrent wheezing. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1403-6. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9912111.
- Illi S, von Mutius E, Lau S, Niggemann B, Gruber C, Wahn U; Multicentre Allergy Study (MAS) group. Perennial allergen sensitisation early in life and chronic asthma in children: a birth cohort study. Lancet. 2006 Aug 26;368(9537):763-70. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69286-6. Erratum In: Lancet. 2006 Sep 30;368(9542):1154.
- Schulze J, Rosewich M, Riemer C, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge--comparison of an ATS protocol to a new rapid single concentration technique. Respir Med. 2009 Dec;103(12):1898-903. doi: 10.1016/j.rmed.2009.06.007. Epub 2009 Jul 10.
- Carlsen KH. What distinguishes the asthmatic amongst the infant wheezers? Pediatr Allergy Immunol. 1997;8(10 Suppl):40-5. No abstract available.
- Kurukulaaratchy RJ, Matthews S, Holgate ST, Arshad SH. Predicting persistent disease among children who wheeze during early life. Eur Respir J. 2003 Nov;22(5):767-71. doi: 10.1183/09031936.03.00005903.
- Kurukulaaratchy RJ, Matthews S, Arshad SH. Relationship between childhood atopy and wheeze: what mediates wheezing in atopic phenotypes? Ann Allergy Asthma Immunol. 2006 Jul;97(1):84-91. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61375-0.
- Thumerelle C, Deschildre A, Bouquillon C, Santos C, Sardet A, Scalbert M, Delbecque L, Debray P, Dewilde A, Turck D, Leclerc F. Role of viruses and atypical bacteria in exacerbations of asthma in hospitalized children: a prospective study in the Nord-Pas de Calais region (France). Pediatr Pulmonol. 2003 Feb;35(2):75-82. doi: 10.1002/ppul.10191.
- Morgan WJ, Stern DA, Sherrill DL, Guerra S, Holberg CJ, Guilbert TW, Taussig LM, Wright AL, Martinez FD. Outcome of asthma and wheezing in the first 6 years of life: follow-up through adolescence. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Nov 15;172(10):1253-8. doi: 10.1164/rccm.200504-525OC. Epub 2005 Aug 18.
- Zielen S, Christmann M, Kloska M, Dogan-Yildiz G, Lieb A, Rosewich M, Schubert R, Rose MA, Schulze J. Predicting short term response to anti-inflammatory therapy in young children with asthma. Curr Med Res Opin. 2010 Feb;26(2):483-92. doi: 10.1185/03007990903485148.
- Christmann M, Erffa Sv, Rosewich M, Rose MA, Schulze J, Zielen S. [The repeatability of forced expiratory manoeuvres in 4- to 6-year-old children with intermittent bronchial asthma in healthy and in exacerbated status]. Pneumologie. 2010 Dec;64(12):745-51. doi: 10.1055/s-0030-1255625. Epub 2010 Aug 23. German.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kolinergiset agonistit
- Hengityselinten aineet
- Miotiikka
- Parasympatomimeetit
- Keuhkoputkia supistavat aineet
- Muskariiniagonistit
- Metakoliinikloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- KGU-238/11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .