儿童哮喘发作的预测因素

2013年4月24日更新者：Johannes Schulze MD、Johann Wolfgang Goethe University Hospital

中度哮喘幼儿的哮喘加重——预测因子的前瞻性评估

本研究的目的是确定肺功能测试参数和支气管对乙酰甲胆碱的高反应性是否是哮喘恶化的预测因子。

研究概览

地位

完全的

条件

哮喘

干预/治疗

其他：乙酰甲胆碱激发试验

详细说明

我们自己的研究小组的初步调查表明，肺功能参数（FEV1、FEV1/FVC 比率和对乙酰甲胆碱激发的中度至重度高反应性是哮喘加重的危险因素（OR 11.3）。在本研究中，这些参数将在前瞻性设计中进行评估。

一百名儿童将被纳入研究。将在健康间隔（访问 1）中收集基线参数，然后对儿童进行为期 1 年的随访。如果患者符合恶化的标准，孩子们将出现在我们的部门。我们预计 44% 的儿童会出现病情恶化。所有儿童将在一年后进行第二次访问（访问 2）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- Hesse
  - Frankfurt、Hesse、德国、60590
    - Goethe University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

小儿肺科和过敏科的门诊病人。

描述

纳入标准：

知情同意
年龄 >3 且 <7 岁
间歇性哮喘的诊断
在过去 24 个月内，至少 6 周使用控制药物（吸入类固醇和/或白三烯受体拮抗剂 Singulair / 或白三烯受体拮抗剂 Singulair ®)
能够执行三个可重复的肺活量测定
无感染间隔检查（>4周无感染）
与以下哮喘药物的最小距离：
短效 β2 受体激动剂：8 小时
异丙托溴铵：24小时
长效 β2 受体激动剂：24 小时
类固醇：4 周
白三烯拮抗剂：4周

排除标准：

年龄大于 6 岁或小于 4 岁
无法进行肺活量测定
其他慢性疾病或感染（例如。 HIV、肺结核、恶性肿瘤）
参与另一项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
恶化次数大体时间：1年	恶化定义为对沙丁胺醇的需求增加（每周超过两次或每两周超过五次）。在这种情况下，患者将在我们医院接受随访，并在必要时开始抗炎治疗。	1年

次要结果测量

结果测量	大体时间
恶化的预测因素，如肺功能、对乙酰甲胆碱的非特异性支气管高反应性、呼出的 NO、特异性 IgE、总 IgE 和 ECP 大体时间：1年	1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月7日

首先提交符合 QC 标准的