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Prädiktoren für Asthma-Exazerbationen bei Kindern

24. April 2013 aktualisiert von: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Asthma-Exazerbationen bei kleinen Kindern mit mittelschwerem Asthma – Prospektive Bewertung von Prädiktoren

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Parameter der Lungenfunktionstests und der bronchialen Hyperreagibilität auf Methacholin Prädiktoren für Asthma-Exazerbationen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Voruntersuchungen unserer eigenen Forschungsgruppe zeigten, dass Lungenfunktionsparameter (FEV1, das FEV1/FVC-Verhältnis und eine mittelschwere bis schwere Überempfindlichkeit auf eine Methacholin-Provokation) Risikofaktoren für Asthma-Exazerbationen waren (OR 11,3). In der vorliegenden Studie werden diese Parameter im prospektiven Design evaluiert.

Einhundert Kinder werden in die Studie aufgenommen. Baseline-Parameter werden in einem gesunden Intervall (Besuch 1) erhoben, dann werden die Kinder 1 Jahr lang nachbeobachtet. Wenn die Patienten die Kriterien für eine Exazerbation erfüllen, werden die Kinder in unserer Abteilung vorgestellt. Wir erwarten, dass 44 % der Kinder eine Exazerbation haben. Alle Kinder werden bei einem zweiten Besuch nach einem Jahr (Besuch 2) vorgestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Deutschland, 60590
        • Goethe University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulanz der Abteilung für Pädiatrische Pneumologie und Allergologie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Alter >3 und <7 Jahre
  • Diagnose von intermittierendem Asthma
  • In den letzten 24 Monaten mindestens 6 Wochen Behandlung mit einem Kontrollmedikament (inhalatives Steroid und/oder Leukotrienrezeptorantagonist Singulair®) oder in den letzten 12 Monaten mindestens drei Episoden mit einer Anwendung von Kontrollmedikamenten (inhalatives Steroid und / oder der Leukotrien-Rezeptor-Antagonist Singulair ®)
  • Die Fähigkeit, drei reproduzierbare Spirometrien durchzuführen
  • Untersuchung im infektionsfreien Intervall (> 4 Wochen infektionsfrei)
  • Mindestabstand zu folgenden Asthmamedikamenten:
  • Kurz wirksame Beta-2-Agonisten: 8 Stunden
  • Ipratropiumbromid: 24 Stunden
  • Langwirksame Beta-2-Agonisten: 24 Stunden
  • Steroide: 4 Wochen
  • Leukotrien-Antagonist: 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Alter älter als 6 Jahre oder jünger als 4
  • Die Unfähigkeit, Spirometrie durchzuführen
  • Andere chronische Erkrankungen oder Infektionen (z. HIV, Tuberkulose, Malignität)
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Exazerbationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Exazerbation ist definiert als ein erhöhter Bedarf an Salbutamol (mehr als zwei Sprühstöße pro Woche oder mehr als fünf Sprühstöße alle zwei Wochen). In diesem Fall werden die Patienten in unserer Klinik nachbeobachtet und bei Bedarf mit einer entzündungshemmenden Therapie begonnen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prädiktoren für Exazerbationen sind Lungenfunktion, unspezifische bronchiale Hyperreagibilität auf Methacholin, ausgeatmetes NO, spezifisches IgE, Gesamt-IgE und ECP
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KGU-238/11

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