Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory exacerbací astmatu u dětí

24. dubna 2013 aktualizováno: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Exacerbace astmatu u malých dětí se středně těžkým astmatem – prospektivní hodnocení prediktorů

Účelem této studie je zjistit, zda parametry plicních funkčních testů a bronchiální hyperreaktivita na metacholin jsou prediktory exacerbací astmatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předběžná šetření naší vlastní výzkumné skupiny ukázala, že parametry plicních funkcí (FEV1, poměr FEV1/FVC a středně závažná až závažná hyperreaktivita na metacholinovou provokaci byly rizikovými faktory exacerbace astmatu (OR 11,3). V této studii budou tyto parametry hodnoceny v prospektivním designu.

Do studie bude zařazeno sto dětí. Základní parametry budou sbírány ve zdravém intervalu (1. návštěva), poté budou děti sledovány po dobu 1 roku. Pokud pacienti splňují kritéria pro exacerbaci, budou děti přítomny na našem oddělení. Očekáváme, že 44 % dětí má exacerbaci. Všechny děti se dostaví na druhou návštěvu po jednom roce (návštěva 2).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Německo, 60590
        • Goethe University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní pacienti Kliniky dětské pneumologie a alergologie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Věk >3 a <7 let
  • Diagnóza intermitentního astmatu
  • Za posledních 24 měsíců alespoň 6 týdnů léčby kontrolním lékem (inhalační steroidní a/nebo antagonista leukotrienových receptorů Singulair ®), nebo za posledních 12 měsíců alespoň tři epizody s použitím kontrolních léků (inhalační steroidy a /nebo antagonista leukotrienového receptoru Singulair®)
  • Schopnost provádět tři reprodukovatelné spirometrie
  • Vyšetření v intervalu bez infekce (> 4 týdny bez infekce)
  • Minimální vzdálenost od následujících léků na astma:
  • Krátkodobě působící beta 2-agonisté: 8 hodin
  • Ipratropium bromid: 24 hodin
  • Dlouhodobě působící beta 2-agonisté: 24 hodin
  • steroidy: 4 týdny
  • antagonista leukotrienu: 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Věk starší 6 let nebo mladší 4 let
  • Neschopnost provádět spirometrii
  • Jiná chronická onemocnění nebo infekce (např. HIV, tuberkulóza, malignita)
  • Účast v jiné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet exacerbací
Časové okno: 1 rok
Exacerbace je definována jako zvýšená potřeba salbutamolu (více než dvě vdechnutí týdně nebo více než pět vdechů za dva týdny). V tomto případě budou pacienti sledováni v naší nemocnici a v případě potřeby zahájí protizánětlivou léčbu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prediktory exacerbací, jako je funkce plic, nespecifická bronchiální hyperreaktivita na metacholin, vydechovaný NO, specifické IgE, celkové IgE a ECP
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KGU-238/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metacholinový provokační test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit