Предикторы обострений астмы у детей
24 апреля 2013 г. обновлено: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Обострения астмы у детей раннего возраста с астмой средней степени тяжести - проспективная оценка предикторов
Целью данного исследования является определение того, являются ли параметры легочных функциональных тестов и гиперреактивность бронхов к метахолину предикторами обострения астмы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предварительные исследования, проведенные нашей собственной исследовательской группой, показали, что параметры функции легких (ОФВ1, соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ и гиперреактивность от умеренной до тяжелой на провокацию метахолином были факторами риска обострений астмы (ОШ 11.3). В настоящем исследовании эти параметры будут оцениваться в проспективном дизайне.
В исследовании примут участие сто детей. Исходные параметры будут собираться в течение здорового интервала (посещение 1), затем дети будут наблюдаться в течение 1 года. Если пациенты соответствуют критериям обострения, дети будут поступать в наше отделение. Мы ожидаем, что у 44% детей будет обострение. Все дети будут представлены при повторном посещении через один год (посещение 2).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
75
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Германия, 60590
- Goethe University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 6 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Амбулаторные больные отделения детской пульмонологии и аллергологии.
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Возраст >3 и <7 лет
- Диагностика интермиттирующей астмы
- За последние 24 месяца не менее 6 недель лечения контролирующими препаратами (ингаляционные стероиды и/или антагонисты лейкотриеновых рецепторов Сингуляр®) или за последние 12 мес не менее трех эпизодов применения контролирующих препаратов (ингаляционные стероиды и / или антагонист лейкотриеновых рецепторов Сингуляр®)
- Возможность выполнения трех воспроизводимых спирометрий
- Обследование в безинфекционный период (> 4 недель без инфекции)
- Минимальное расстояние до следующих лекарств от астмы:
- Бета-2-агонисты короткого действия: 8 часов
- Ипратропия бромид: 24 часа
- Бета-2-агонисты длительного действия: 24 часа.
- стероиды: 4 недели
- антагонист лейкотриенов: 4 недели
Критерий исключения:
- Возраст старше 6 лет или младше 4 лет
- невозможность проведения спирометрии
- Другие хронические заболевания или инфекции (например, ВИЧ, туберкулез, злокачественные новообразования)
- Участие в другом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество обострений
Временное ограничение: 1 год
|
Обострение определяется как повышенная потребность в сальбутамоле (более двух ингаляций в неделю или более пяти ингаляций в течение двух недель).
В этом случае пациенты будут находиться под наблюдением в нашей больнице и при необходимости начнут противовоспалительную терапию.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Предикторы обострений, такие как функция легких, неспецифическая гиперреактивность бронхов к метахолину, выдыхаемый NO, специфический IgE, общий IgE и ЕСР
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Martinez FD, Wright AL, Taussig LM, Holberg CJ, Halonen M, Morgan WJ. Asthma and wheezing in the first six years of life. The Group Health Medical Associates. N Engl J Med. 1995 Jan 19;332(3):133-8. doi: 10.1056/NEJM199501193320301.
- Beydon N, Davis SD, Lombardi E, Allen JL, Arets HG, Aurora P, Bisgaard H, Davis GM, Ducharme FM, Eigen H, Gappa M, Gaultier C, Gustafsson PM, Hall GL, Hantos Z, Healy MJ, Jones MH, Klug B, Lodrup Carlsen KC, McKenzie SA, Marchal F, Mayer OH, Merkus PJ, Morris MG, Oostveen E, Pillow JJ, Seddon PC, Silverman M, Sly PD, Stocks J, Tepper RS, Vilozni D, Wilson NM; American Thoracic Society/European Respiratory Society Working Group on Infant and Young Children Pulmonary Function Testing. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: pulmonary function testing in preschool children. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jun 15;175(12):1304-45. doi: 10.1164/rccm.200605-642ST. No abstract available.
- Castro-Rodriguez JA, Holberg CJ, Wright AL, Martinez FD. A clinical index to define risk of asthma in young children with recurrent wheezing. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1403-6. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9912111.
- Illi S, von Mutius E, Lau S, Niggemann B, Gruber C, Wahn U; Multicentre Allergy Study (MAS) group. Perennial allergen sensitisation early in life and chronic asthma in children: a birth cohort study. Lancet. 2006 Aug 26;368(9537):763-70. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69286-6. Erratum In: Lancet. 2006 Sep 30;368(9542):1154.
- Schulze J, Rosewich M, Riemer C, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge--comparison of an ATS protocol to a new rapid single concentration technique. Respir Med. 2009 Dec;103(12):1898-903. doi: 10.1016/j.rmed.2009.06.007. Epub 2009 Jul 10.
- Carlsen KH. What distinguishes the asthmatic amongst the infant wheezers? Pediatr Allergy Immunol. 1997;8(10 Suppl):40-5. No abstract available.
- Kurukulaaratchy RJ, Matthews S, Holgate ST, Arshad SH. Predicting persistent disease among children who wheeze during early life. Eur Respir J. 2003 Nov;22(5):767-71. doi: 10.1183/09031936.03.00005903.
- Kurukulaaratchy RJ, Matthews S, Arshad SH. Relationship between childhood atopy and wheeze: what mediates wheezing in atopic phenotypes? Ann Allergy Asthma Immunol. 2006 Jul;97(1):84-91. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61375-0.
- Thumerelle C, Deschildre A, Bouquillon C, Santos C, Sardet A, Scalbert M, Delbecque L, Debray P, Dewilde A, Turck D, Leclerc F. Role of viruses and atypical bacteria in exacerbations of asthma in hospitalized children: a prospective study in the Nord-Pas de Calais region (France). Pediatr Pulmonol. 2003 Feb;35(2):75-82. doi: 10.1002/ppul.10191.
- Morgan WJ, Stern DA, Sherrill DL, Guerra S, Holberg CJ, Guilbert TW, Taussig LM, Wright AL, Martinez FD. Outcome of asthma and wheezing in the first 6 years of life: follow-up through adolescence. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Nov 15;172(10):1253-8. doi: 10.1164/rccm.200504-525OC. Epub 2005 Aug 18.
- Zielen S, Christmann M, Kloska M, Dogan-Yildiz G, Lieb A, Rosewich M, Schubert R, Rose MA, Schulze J. Predicting short term response to anti-inflammatory therapy in young children with asthma. Curr Med Res Opin. 2010 Feb;26(2):483-92. doi: 10.1185/03007990903485148.
- Christmann M, Erffa Sv, Rosewich M, Rose MA, Schulze J, Zielen S. [The repeatability of forced expiratory manoeuvres in 4- to 6-year-old children with intermittent bronchial asthma in healthy and in exacerbated status]. Pneumologie. 2010 Dec;64(12):745-51. doi: 10.1055/s-0030-1255625. Epub 2010 Aug 23. German.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Холинергические агонисты
- Агенты дыхательной системы
- Миотики
- Парасимпатомиметики
- Бронхоконстрикторные агенты
- Мускариновые агонисты
- Метахолин хлорид
Другие идентификационные номера исследования
- KGU-238/11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .