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Predittori di riacutizzazioni dell'asma nei bambini

24 aprile 2013 aggiornato da: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Riacutizzazioni dell'asma nei bambini piccoli con asma moderato - Valutazione prospettica dei predittori

Lo scopo di questo studio è determinare se i parametri dei test di funzionalità polmonare e l'iperreattività bronchiale alla metacolina siano predittori di riacutizzazioni asmatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indagini preliminari del nostro gruppo di ricerca hanno mostrato che i parametri di funzionalità polmonare (FEV1, il rapporto FEV1/FVC e un'iperreattività da moderata a grave alla metacolina erano fattori di rischio di esacerbazioni asmatiche (OR 11.3). Nel presente studio, questi parametri saranno valutati in un disegno prospettico.

Cento bambini saranno inclusi nello studio. I parametri di riferimento saranno raccolti in un intervallo sano (visita 1), quindi i bambini saranno seguiti per 1 anno. Se i pazienti soddisfano i criteri per una riacutizzazione, i bambini si presenteranno nel nostro reparto. Prevediamo che il 44% dei bambini abbia una riacutizzazione. Tutti i bambini si presenteranno a una seconda visita dopo un anno (visita 2).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Germania, 60590
        • Goethe University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatori del Dipartimento di Pneumologia e Allergologia Pediatrica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Età >3 e <7 anni
  • Diagnosi di asma intermittente
  • Negli ultimi 24 mesi, almeno 6 settimane di trattamento con un farmaco di controllo (steroidi per via inalatoria e/o antagonista del recettore dei leucotrieni Singulair ®), o negli ultimi 12 mesi, almeno tre episodi con uso di farmaci di controllo (steroidi per via inalatoria e / o l'antagonista del recettore dei leucotrieni Singulair ®)
  • La possibilità di eseguire tre spirometrie riproducibili
  • Esame in intervallo libero da infezione (> 4 settimane senza infezione)
  • Distanza minima dai seguenti farmaci per l'asma:
  • Beta 2-agonisti a breve durata d'azione: 8 ore
  • Ipratropio bromuro: 24 ore
  • Beta 2-agonisti a lunga durata d'azione: 24 ore
  • steroidi: 4 settimane
  • antagonista dei leucotrieni: 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Età superiore a 6 anni o inferiore a 4
  • L'incapacità di eseguire la spirometria
  • Altre malattie o infezioni croniche (es. HIV, tubercolosi, malignità)
  • Partecipazione ad un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di riacutizzazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Una riacutizzazione è definita come un aumentato fabbisogno di salbutamolo (più di due spruzzi a settimana o più di 5 spruzzi ogni due settimane). In questo caso i pazienti verranno seguiti presso il nostro ospedale e inizieranno una terapia antinfiammatoria, se necessario.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Predittori di riacutizzazioni come funzione polmonare, iperreattività bronchiale aspecifica alla metacolina, NO esalato, IgE specifiche, IgE totali ed ECP
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KGU-238/11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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