リモート虚血ポストコンディショニングの研究
2013年7月22日 更新者：wangqiang、Xijing Hospital
心臓手術を受ける子供に対する遠隔虚血性ポストコンディショニングの効果に関するランダム化比較試験
心臓手術は、症例の約 3 分の 1 で虚血/再灌流のため、心臓および脳の損傷に関連付けられています。
虚血プレコンディショニング (IPC) は、心筋梗塞 (MI) の範囲を減らすことが示されています。
別の虚血性コンディショニングとして、リモート虚血性ポストコンディショニングは、動物モデルの MI サイズを制限します。
この研究の目的は、心臓手術を受ける小児における遠隔虚血性ポストコンディショニングの心臓および脳の保護効果を、単一施設の無作為対照試験として評価することです。
調査の概要
詳細な説明
心臓手術は、症例の約 3 分の 1 で虚血/再灌流損傷のため、トロポニン放出に関連しています。 また、I/R 損傷は脳損傷、さらには術後認知機能障害 (POCD) を誘発することもあります。 虚血性プレコンディショニング (IPC) として知られる長期の虚血/再灌流損傷の前の一時的な致死量以下の虚血エピソードは、心筋梗塞の程度を軽減することが示されています。 (MI).また、別の虚血状態としてのリモート虚血ポストコンディショニング (RIPoC) は、動物モデルの MI サイズを制限します。
ただし、心臓手術中に RIPoC からの保護を示す結果は限られています。 この研究の目的は、遠隔虚血性ポストコンディショニングの心臓および脳の保護効果を、単一施設の無作為対照試験として調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 先天性心臓切開手術を受けている0歳から12歳までのすべての子供。
除外基準:
- 単純心房中隔欠損症
- フォンタン完了を受けている双方向性大静脈肺シャント
- 染色体異常
- 気道または肺実質疾患
- 免疫不全
- 血液障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：遠隔虚血性ポストコンディショニング
再灌流の時点で、脚の周りのカフを 5 分間 100 mmHg まで膨張させ、その後 5 分間再灌流することにより、遠隔虚血ポストコンディショニングを誘発します。
このサイクルが 3 回繰り返されます。
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再灌流の時点で、脚の周りのカフを 5 分間 100 mmHg まで膨張させ、その後 5 分間再灌流することにより、遠隔虚血ポストコンディショニングを誘発します。
このサイクルが 3 回繰り返されます。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：コントロール
血液カフは、膨張または収縮なしで脚の周りにありました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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cTnI、CK-MB濃度
時間枠：リモート虚血性ポストコンディショニングの 24 時間後
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主な結果は、遠隔虚血ポストコンディショニングの 24 時間後に cTnI または CK-MB 濃度が低下するかどうかを評価することです。
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リモート虚血性ポストコンディショニングの 24 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NSE，S100β濃度
時間枠：リモート虚血性ポストコンディショニングの 24 時間後
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副次的な結果は、NSE または S100-β 濃度が遠隔虚血ポストコンディショニングの 24 時間後に減少するかどうかを評価することです。
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リモート虚血性ポストコンディショニングの 24 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Wang Qiang, doctor、Xijing Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月22日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。