Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ischemische postconditionering op afstand

22 juli 2013 bijgewerkt door: wangqiang, Xijing Hospital

Een gerandomiseerde controlestudie naar het effect van ischemische postconditionering op afstand bij kinderen die een hartoperatie ondergaan

Hartchirurgie wordt in ongeveer een derde van de gevallen in verband gebracht met hart- en hersenletsel als gevolg van ischemie/reperfusie. Van ischemische preconditionering (IPC) is aangetoond dat het de omvang van een myocardinfarct (MI) vermindert. Als een andere ischemische conditionering, ischemische postconditionering op afstand, beperkt de MI-grootte in diermodellen. Het doel van deze studie is het evalueren van het cardiale en cerebrale beschermende effect van ischemische postconditionering op afstand bij kinderen die een hartoperatie ondergaan, als een single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartchirurgie wordt geassocieerd met het vrijkomen van troponine vanwege ischemie/reperfusieschade in ongeveer een derde van de gevallen. En I/R-letsel kan ook hersenbeschadiging veroorzaken, zelfs Postoperatieve Cognitieve Dysfunctie (POCD). Het is aangetoond dat voorbijgaande subletale episodes van ischemie voorafgaand aan een langdurig ischemie/reperfusieletsel, bekend als ischemische preconditionering (IPC), de omvang van een myocardinfarct verminderen. (MI). En ischemische postconditionering op afstand (RIPoC), als een andere ischemische aandoening, beperkt de grootte van MI in diermodellen.

Er zijn echter beperkte resultaten om bescherming tegen RIPoC tijdens hartchirurgie aan te tonen. Het doel van deze studie is om het cardiale en cerebrale beschermende effect van ischemische postconditionering op afstand te onderzoeken, als een single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle kinderen van 0 tot 12 jaar die een open congenitale hartoperatie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Eenvoudig atriaal septumdefect
  • Bidirectionele cavopulmonale shunt die Fontan-voltooiing ondergaat
  • Chromosomale defecten
  • Luchtweg- of parenchymale longziekte
  • Immunodeficiëntie
  • Bloed afwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ischemische postconditionering op afstand
Op het moment van reperfusie zal ischemische postconditionering op afstand worden geïnduceerd door gedurende 5 minuten een manchet rond het been op te blazen tot 100 mmHg, gevolgd door 5 minuten reperfusie. Deze cyclus wordt 3 keer herhaald.
Procedure: Ischemische postconditionering op afstand
Op het moment van reperfusie zal ischemische postconditionering op afstand worden geïnduceerd door gedurende 5 minuten een manchet rond het been op te blazen tot 100 mmHg, gevolgd door 5 minuten reperfusie. Deze cyclus wordt 3 keer herhaald.
Andere namen:
  • Ledematen ischemische postconditionering
GEEN_INTERVENTIE: controle
Een bloedmanchet zat om het been zonder opblazen of leeglopen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cTnI,CK-MB-concentratie
Tijdsspanne: 24 uur na ischemische postconditionering op afstand
Het primaire resultaat is het beoordelen of de cTnI- of CK-MB-concentratie 24 uur na ischemische postconditionering op afstand afneemt.
24 uur na ischemische postconditionering op afstand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NSE, S100β-concentratie
Tijdsspanne: 24 uur na ischemische postconditionering op afstand
Het secundaire resultaat is het beoordelen of de NSE- of S100-β-concentratie 24 uur na ischemische postconditionering op afstand afneemt.
24 uur na ischemische postconditionering op afstand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wang Qiang, doctor, Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • mazuike-18

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren