Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av avlägsna ischemisk efterkonditionering

22 juli 2013 uppdaterad av: wangqiang, Xijing Hospital

Ett randomiserat kontrollförsök av effekten av avlägsna ischemisk postkonditionering på barn som genomgår hjärtkirurgi

Hjärtkirurgi är förknippad med hjärt- och hjärnskada på grund av ischemi/reperfusion i ungefär en tredjedel av fallen. Ischemisk prekonditionering (IPC) har visat sig minska omfattningen av hjärtinfarkt (MI). Som en annan ischemisk konditionering, avlägsna ischemisk postkonditionering, begränsar MI-storleken i djurmodeller. Syftet med denna studie är att utvärdera den hjärt- och cerebrala skyddande effekten av avlägsna ischemisk postkonditionering hos barn som genomgår hjärtkirurgi, som en randomiserad, kontrollerad studie med ett enda center.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtkirurgi är associerad med troponinfrisättning på grund av ischemi/reperfusionsskada i ungefär en tredjedel av fallen. Och I/R-skada kan också inducera cerebral förolämpning, till och med postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD). Övergående subletala episoder av ischemi före en långvarig ischemi-/reperfusionsskada, känd som ischemisk prekonditionering (IPC), har visat sig minska omfattningen av hjärtinfarkt (MI). Och avlägsna ischemisk postkonditionering (RIPoC), som ett annat ischemiskt tillstånd, begränsar MI-storleken i djurmodeller.

Det finns dock begränsade resultat för att demonstrera skydd mot RIPoC under hjärtkirurgi. Syftet med denna studie är att undersöka den hjärt- och cerebrala skyddande effekten av avlägsna ischemisk postkonditionering, som en encenter, randomiserad kontrollerad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla barn i åldern 0 till 12 år som genomgår öppen hjärtkirurgi.

Exklusions kriterier:

  • Enkel förmaksseptumdefekt
  • Dubbelriktad kavopulmonell shunt som genomgår Fontan-komplettering
  • Kromosomfel
  • Luftvägs- eller parenkymal lungsjukdom
  • Immunbrist
  • Blodsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fjärrstyrd ischemisk postkonditionering
Vid tidpunkten för reperfusion kommer avlägsna ischemisk efterkonditionering att induceras genom att blåsa upp en manschett runt benet till 100 mmHg i 5 minuter följt av 5 minuters reperfusion. Denna cykel kommer att upprepas 3 gånger.
Procedur: Fjärrstyrd ischemisk postkonditionering
Vid tidpunkten för reperfusion kommer avlägsna ischemisk efterkonditionering att induceras genom att blåsa upp en manschett runt benet till 100 mmHg i 5 minuter följt av 5 minuters reperfusion. Denna cykel kommer att upprepas 3 gånger.
Andra namn:
  • Ischemisk postkonditionering i extremiteterna
NO_INTERVENTION: kontrollera
En blodmanschett var runt benet utan uppblåsning eller tömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cTnI,CK-MB koncentration
Tidsram: 24h efter Remote Ischemic Postconditioning
Det primära resultatet är att bedöma om cTnI- eller CK-MB-koncentrationen minskar 24 timmar efter avlägsna ischemisk postkonditionering.
24h efter Remote Ischemic Postconditioning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NSE，S100β koncentration
Tidsram: 24 timmar efter Remote Ischemic Postconditioning
Det sekundära resultatet är att bedöma om NSE- eller S100-β-koncentrationen minskar 24 timmar efter avlägsna ischemisk postkonditionering.
24 timmar efter Remote Ischemic Postconditioning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital

Utredare

  • Studierektor: Wang Qiang, doctor, Xijing Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

12 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • mazuike-18

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera