Estudio de Poscondicionamiento Isquémico Remoto
22 de julio de 2013 actualizado por: wangqiang, Xijing Hospital
Un ensayo de control aleatorizado del efecto del poscondicionamiento isquémico remoto en niños sometidos a cirugía cardíaca
La cirugía cardiaca se asocia con lesión cardiaca y cerebral por isquemia/reperfusión en aproximadamente un tercio de los casos.
Se ha demostrado que el preacondicionamiento isquémico (IPC) reduce la extensión del infarto de miocardio (IM).
Como otro condicionamiento isquémico, el poscondicionamiento isquémico remoto limita el tamaño del MI en modelos animales.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto protector cardíaco y cerebral del poscondicionamiento isquémico remoto en niños sometidos a cirugía cardíaca, como un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía cardíaca se asocia con la liberación de troponina debido a la lesión por isquemia/reperfusión en aproximadamente un tercio de los casos. Y la lesión por I/R también puede inducir daño cerebral, incluso disfunción cognitiva posoperatoria (POCD). Se ha demostrado que los episodios subletales transitorios de isquemia antes de una lesión por isquemia/reperfusión prolongada, conocida como precondicionamiento isquémico (IPC), reducen la extensión del infarto de miocardio (MI). Y el poscondicionamiento isquémico remoto (RIPoC), como otra condición isquémica, limita el tamaño del MI en modelos animales.
Sin embargo, hay resultados limitados para demostrar la protección de RIPoC durante la cirugía cardíaca. El propósito de este estudio es investigar el efecto protector cardíaco y cerebral del poscondicionamiento isquémico remoto, como un ensayo controlado aleatorio de un solo centro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los Niños de 0 a 12 años que se someten a cirugía abierta de cardiopatías congénitas.
Criterio de exclusión:
- Comunicación interauricular simple
- Derivación cavopulmonar bidireccional sometida a terminación de Fontan
- Defectos cromosómicos
- Enfermedad de las vías respiratorias o del parénquima pulmonar
- Inmunodeficiencia
- Desorden sanguineo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Poscondicionamiento isquémico remoto
En el momento de la reperfusión, se inducirá un poscondicionamiento isquémico remoto inflando un manguito alrededor de la pierna a 100 mmHg durante 5 minutos, seguido de 5 minutos de reperfusión.
Este ciclo se repetirá 3 veces.
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En el momento de la reperfusión, se inducirá un poscondicionamiento isquémico remoto inflando un manguito alrededor de la pierna a 100 mmHg durante 5 minutos, seguido de 5 minutos de reperfusión.
Este ciclo se repetirá 3 veces.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: control
Un manguito de sangre estaba alrededor de la pierna sin inflar ni desinflar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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concentración de cTnI,CK-MB
Periodo de tiempo: 24h después del Poscondicionamiento Isquémico Remoto
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El resultado primario es evaluar si la concentración de cTnI o CK-MB se reduce a las 24 horas después del poscondicionamiento isquémico remoto.
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24h después del Poscondicionamiento Isquémico Remoto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NSE，Concentración de S100β
Periodo de tiempo: 24 horas después del poscondicionamiento isquémico remoto
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El resultado secundario es evaluar si la concentración de NSE o S100-β se reduce a las 24 horas después del poscondicionamiento isquémico remoto.
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24 horas después del poscondicionamiento isquémico remoto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wang Qiang, doctor, Xijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mazuike-18
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