Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av fjern iskemisk postkondisjonering

22. juli 2013 oppdatert av: wangqiang, Xijing Hospital

En randomisert kontrollforsøk av effekten av fjern iskemisk postkondisjonering på barn som gjennomgår hjertekirurgi

Hjertekirurgi er assosiert med hjerte- og cerebral skade på grunn av iskemi/reperfusjon i omtrent en tredjedel av tilfellene. Iskemisk prekondisjonering (IPC) har vist seg å redusere omfanget av hjerteinfarkt (MI). Som en annen iskemisk kondisjonering, fjern iskemisk postkondisjonering, begrenser MI-størrelsen i dyremodeller. Hensikten med denne studien er å evaluere den hjerte- og cerebrale beskyttende effekten av fjern iskemisk postkondisjonering hos barn som gjennomgår hjertekirurgi, som en enkeltsenter, randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertekirurgi er assosiert med troponinfrigjøring på grunn av iskemi/reperfusjonsskade i omtrent en tredjedel av tilfellene. Og I/R-skade kan også indusere cerebral fornærmelse, til og med postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD). Forbigående subletale episoder av iskemi før en langvarig iskemi-/reperfusjonsskade, kjent som iskemisk prekondisjonering (IPC), har vist seg å redusere omfanget av hjerteinfarkt. (MI). Og ekstern iskemisk postkondisjonering (RIPoC), som en annen iskemisk tilstand, begrenser MI-størrelsen i dyremodeller.

Imidlertid er det begrenset utfall for å demonstrere beskyttelse mot RIPoC under hjertekirurgi. Hensikten med denne studien er å undersøke den hjerte- og cerebrale beskyttende effekten av ekstern iskemisk postkondisjonering, som en enkeltsenter, randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle barn i alderen 0 til 12 år som gjennomgår åpen medfødt hjertekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Enkel atrieseptumdefekt
  • Toveis kavopulmonal shunt som gjennomgår Fontan-komplettering
  • Kromosomfeil
  • Luftveis- eller parenkymal lungesykdom
  • Immunsvikt
  • Blodsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fjern iskemisk postkondisjonering
På tidspunktet for reperfusjon vil ekstern iskemisk postkondisjonering bli indusert ved å blåse opp en mansjett rundt benet til 100 mmHg i 5 minutter etterfulgt av 5 minutter med reperfusjon. Denne syklusen gjentas 3 ganger.
Fremgangsmåte: Fjern iskemisk postkondisjonering
På tidspunktet for reperfusjon vil ekstern iskemisk postkondisjonering bli indusert ved å blåse opp en mansjett rundt benet til 100 mmHg i 5 minutter etterfulgt av 5 minutter med reperfusjon. Denne syklusen gjentas 3 ganger.
Andre navn:
  • Iskemisk postkondisjonering av lemmer
INGEN_INTERVENSJON: kontroll
En blodmansjett var rundt benet uten oppblåsing eller deflasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cTnI,CK-MB konsentrasjon
Tidsramme: 24 timer etter fjern iskemisk postkondisjonering
Det primære resultatet er å vurdere om cTnI- eller CK-MB-konsentrasjonen reduseres 24 timer etter fjern iskemisk postkondisjonering.
24 timer etter fjern iskemisk postkondisjonering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NSE，S100β konsentrasjon
Tidsramme: 24 timer etter fjern iskemisk postkondisjonering
Det sekundære resultatet er å vurdere om NSE- eller S100-β-konsentrasjonen reduseres 24 timer etter fjern iskemisk postkondisjonering.
24 timer etter fjern iskemisk postkondisjonering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Wang Qiang, doctor, Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

12. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mazuike-18

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere