喉頭咽頭逆流を治療するためのアルギノス経口懸濁液の有効性と安全性
2015年6月3日 更新者：TTY Biopharm
喉頭咽頭逆流 (LPR) 患者の治療のためのアルギノス経口懸濁液 (アルギン酸ナトリウム 50 mg/ml) の有効性と安全性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照試験
胃酸の喉頭および下咽頭への逆流である喉頭咽頭逆流 (LPR) は、嗄声、喉の痛み、喉の痛み、球状感覚の原因となります。
プロトン ポンプ阻害薬 (PPIs) の治療効果は、高いプラセボ効果が観察できるため、議論の余地があります。
アルギン酸ナトリウムは、胃食道逆流症の対症療法に効果的な薬です。
このランダム化二重盲検プラセボ対照試験は、台湾の LPR 患者の治療におけるアルギン酸ナトリウム経口懸濁液 (50 mg/ml) 20 ml の有効性と安全性プロファイルを評価することを目的としています。
有効性評価には、4 および 8 週間の治療後の総逆流症状指数 (RSI) スコアの平均減少、4 および 8 週間の治療後の総逆流所見スコア (RFS) の平均減少、逆流エピソードの総数の平均変化が含まれます。 1 日および 8 週間の治療後、24 時間の外来インピーダンスと pH の組み合わせモニタリングによって測定されます。
安全性評価には、有害事象の発生率が含まれます。
研究の仮説は、アルギン酸ナトリウムが LPR 症状の緩和においてプラセボよりも優れているというものです。
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験は、台湾の喉頭咽頭逆流 (LPR) 患者の治療におけるアルギン酸ナトリウム経口懸濁液 (50mg/ml) 20ml の有効性と安全性プロファイルを評価することを目的としています。
-患者は、年齢が12〜75歳で、LPRと一致する少なくとも1つの症状があり、研究前に4週間以上持続し、総逆流症状指数（RSI）> 10である場合、研究に登録されます。総逆流所見スコア（RFS）> 5であり、インフォームドコンセントフォームに署名しています。
びらん性胃食道逆流症（GERD）と診断された場合、患者は除外されます 上部消化管内視鏡検査、ウイルス性または細菌性喉頭炎、または喉頭炎、喉頭または下咽頭癌、食道または胃癌を引き起こす職業的曝露によって証明されるように、首の放射線療法の歴史-食道または胃の手術歴があり、胸部X線で証明される活動性肺感染症（肺炎、結核）がある、研究に入る前の2か月以内に気管内チューブが挿管されている、または2日以内にアルギン酸製剤を服用している; 7日以内のH2ブロッカー、運動促進剤または制酸剤;またはスクリーニング前14日以内のプロトンポンプ阻害剤（PPI）。
主要な有効性エンドポイントは、ベースラインから 8 週目までの総 RSI の平均減少です。
二次有効性エンドポイントは、ベースラインから 2 日目および 4 週目までの合計 RSI の平均減少です。ベースラインから 4 週目および 8 週目までの RFS の平均減少。ベースラインから 2 日目、4 週目、8 週目までの RSI の個々の要素の平均変化。ベースラインから 4 週目および 8 週目までの RFS の個々のコンポーネントの平均変化。ベースラインから 2 日目および 8 週目までの 24 時間の外来インピーダンスと pH の組み合わせモニタリングによって測定された逆流エピソードの総数の平均変化。
安全性エンドポイントは、有害事象の発生率です。
研究仮説は、アルギン酸ナトリウムがLPR患者の治療においてプラセボよりも優れているというものです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、104
- TTY Biopharm Company Limited Taipei Branch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12～75歳（両端を含む）の患者
- -LPRと一致する少なくとも1つの症状がある患者 嗄声、喉のクリアリング、喉の痛み、喉の球感、または慢性咳嗽を含む 研究に入る4週間以上前
- 総逆流症状指数（RSI）が10を超える患者（声/喉の苦情の自己管理9項目アンケートに基づく）
- -総逆流所見スコア（RFS）が5を超える患者（治験責任医師による喉頭鏡検査に基づく）
- -患者またはその法定代理人がインフォームドコンセントフォームに署名している
除外基準:
- ウイルス性または細菌性喉頭炎の患者、または喉頭炎を引き起こす職業曝露の患者
- -上部消化管内視鏡検査で証明されたびらん性GERDの患者
- 喉頭または下咽頭がん、食道または胃がん、または頸部放射線療法の既往のある患者
- コントロールされていない高血圧または中等度から重度の腎障害の病歴のある患者
- 食道または胃の手術歴のある患者
- -胸部X線で証明される活動性肺感染症（肺炎、結核）の患者
- -研究に入る前の2か月以内に気管内チューブ挿管を受けた患者
- 患者は 2 日以内にアルギン酸製剤を服用していた。 7日以内のH2ブロッカー、運動促進剤または制酸剤;またはスクリーニング前の14日以内のプロトンポンプ阻害剤（PPI）
- -治験薬またはその関連化合物に対するアレルギー歴のある患者
- アルコールまたは薬物乱用の既往歴のある患者、または精神疾患のある患者
- -患者は、研究に入る前の4週間以内に治験薬試験に参加しました
- -研究者が研究に参加することが適切でないと考える他の状態または疾患を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アルギン酸ナトリウム
経口懸濁液、50 mg/ml
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経口懸濁液、50 mg/ml、20 ml、1 日 3 回、8 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
有効成分を含まない経口懸濁剤
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一致するプラセボ経口懸濁液、50 mg/ml、20 ml を 1 日 3 回、8 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 8 週目までの総逆流症状指数 (RSI) スコアの平均減少
時間枠：8週間の治療前後
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RSI は自己管理の 9 項目のアンケートです。
RSI は 1 分未満で完了できます。
個々の項目のスケールは、0 (問題なし) から 5 (重大な問題) までの範囲で、最大合計スコアは 45 です。
合計 RSI スコアが 10 を超える場合、喉頭咽頭逆流が疑われます
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8週間の治療前後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 2 日目および 4 週目までの総逆流症状指数 (RSI) スコアの平均低下
時間枠：1日と4週間の治療前後
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1日と4週間の治療前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tzu-Yu Hsiao, Ph.D.、Department of Ear, Nose and Throat, National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月3日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。