Wirksamkeit und Sicherheit von Alginos Suspension zum Einnehmen zur Behandlung von laryngopharyngealem Reflux

Diese doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile von Natriumalginat-Suspension zum Einnehmen (50 mg/ml) 20 ml 3-mal täglich zur Behandlung von Patienten mit laryngopharyngealem Reflux (LPR) in Taiwan zu bewerten. Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie im Alter von 12 bis 75 Jahren sind, mindestens ein Symptom aufweisen, das mit LPR vereinbar ist und länger als 4 Wochen vor der Studie andauert, mit einem Gesamtrefluxsymptomindex (RSI) > 10, mit einen Total Reflux Finding Score (RFS)>5, und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben. Patienten werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen eine erosive gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) diagnostiziert wird, die durch eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts nachgewiesen wird, eine virale oder bakterielle Laryngitis oder berufliche Expositionen, die Laryngitis, Kehlkopf- oder Hypopharynxkrebs, Speiseröhren- oder Magenkrebs verursachen, mit Vorgeschichte einer Nackenbestrahlungstherapie , mit Ösophagus- oder Magenoperation in der Vorgeschichte, mit aktiver Lungeninfektion (Pneumonie, Tuberkulose), nachgewiesen durch Röntgen-Thorax, mit Endotrachealtubus-Intubation innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Studie oder Einnahme von Alginatpräparaten innerhalb von 2 Tagen; H2-Blocker, Prokinetikum oder Antazida innerhalb von 7 Tagen; oder Protonenpumpenhemmer (PPI) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die mittlere Reduktion des Gesamt-RSI vom Ausgangswert bis Woche 8. Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte sind die mittlere Reduktion des Gesamt-RSI vom Ausgangswert bis zu Tag 2 und Woche 4; mittlere Reduktion des RFS vom Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 8; mittlere Veränderung der individuellen Komponente des RSI von der Grundlinie bis zu Tag 2, Woche 4 und Woche 8; mittlere Veränderung der individuellen Komponente des RFS vom Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 8; und mittlere Veränderung in der Gesamtzahl der Refluxepisoden, gemessen durch ambulante kombinierte Impedanz-pH-Überwachung über 24 Stunden von der Grundlinie bis zu Tag 2 und Woche 8. Der Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten unerwünschter Ereignisse. Die Studienhypothese ist, dass Natriumalginat Placebo bei der Behandlung von Patienten mit LPR überlegen ist.