Eficácia e Segurança da Suspensão Oral Alginos no Tratamento do Refluxo Laringofaríngeo

Este estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo visa avaliar os perfis de eficácia e segurança da suspensão oral de alginato de sódio (50mg/ml) 20ml 3 vezes ao dia para o tratamento de pacientes com refluxo laringofaríngeo (RLF) em Taiwan. Os pacientes serão incluídos no estudo se tiverem entre 12 e 75 anos de idade, apresentarem pelo menos um sintoma consistente com RLF e durar mais de 4 semanas antes do estudo, com um índice total de sintomas de refluxo (RSI)>10, com uma pontuação total de achados de refluxo (RFS)>5 e assinaram o formulário de consentimento informado. Os pacientes serão excluídos se forem diagnosticados como doença erosiva do refluxo gastroesofágico (DRGE), conforme evidenciado por endoscopia digestiva alta, laringite viral ou bacteriana ou exposições ocupacionais causando laringite, câncer de laringe ou hipofaringe, câncer de esôfago ou gástrico, com histórico de radioterapia no pescoço , com história de cirurgia esofágica ou gástrica, com infecção pulmonar ativa (pneumonia, tuberculose) evidenciada por radiografia de tórax, com intubação endotraqueal dentro de 2 meses antes de entrar no estudo ou tomando qualquer preparação de alginato dentro de 2 dias; bloqueador H2, procinético ou antiácido em até 7 dias; ou inibidores da bomba de prótons (IBPs) dentro de 14 dias antes da triagem. O endpoint primário de eficácia é a redução média no RSI total desde o início até a semana 8. Os endpoints secundários de eficácia são a redução média no RSI total desde a linha de base até o Dia 2 e a Semana 4; redução média no RFS desde o início até a Semana 4 e a Semana 8; alteração média no componente individual do RSI desde a linha de base até o Dia 2, Semana 4 e Semana 8; alteração média no componente individual de RFS desde o início até a Semana 4 e a Semana 8; e alteração média no número total de episódios de refluxo, conforme medido por monitoramento ambulatorial de impedância-pH combinado de 24 horas desde a linha de base até o dia 2 e a semana 8. O endpoint de segurança é a incidência de eventos adversos. A hipótese do estudo é que o alginato de sódio é superior ao placebo no tratamento de pacientes com RLF.