Alginos-oraalisuspension teho ja turvallisuus laryngofaryngeaalisen refluksin hoidossa
keskiviikko 3. kesäkuuta 2015 päivittänyt: TTY Biopharm
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Alginos-oraalisuspension (natriumalginaatti 50 mg/ml) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on kurkunpään nielun refluksi (LPR)
Laryngofaryngeaalinen refluksi (LPR), mahahapon takaisinvirtaus kurkunpään ja hypofarynksiin, on myötävaikuttava tekijä käheyteen, kurkun puhdistumiseen, kurkun kipuun ja globus-tuntemukseen.
Protonipumpun estäjien (PPI) terapeuttinen vaikutus on kiistanalainen, koska voidaan havaita korkea lumelääkevaikutus.
Natriumalginaatti on tehokas lääke, joka on tarkoitettu gastroesofageaalisen refluksin oireenmukaiseen hoitoon.
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida natriumalginaattioraalisuspension (50 mg/ml) tehoa ja turvallisuusprofiilia 20 ml 3 kertaa päivässä LPR-potilaiden hoidossa Taiwanissa.
Tehoarvioinnit sisältävät kokonaisrefluksioireindeksin (RSI) pistemäärän keskimääräisen pienenemisen 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen, keskimääräisen pienenemisen kokonaisrefluksilöydöspisteissä (RFS) 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen, keskimääräiset muutokset refluksijaksojen kokonaismäärässä mitattuna 24 tunnin ambulatorisella yhdistettynä impedanssi-pH-seurannalla 1 päivän ja 8 viikon hoidon jälkeen.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien ilmaantuvuuden.
Tutkimuksen hypoteesi on, että natriumalginaatti lievittää LPR-oireita paremmin kuin lumelääke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida natriumalginaattioraalisuspension (50 mg/ml) tehoa ja turvallisuusprofiileja 20 ml 3 kertaa päivässä hoidettaessa potilaita, joilla on laryngofaryngeaalinen refluksi (LPR) Taiwanissa.
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he ovat 12–75-vuotiaita, heillä on vähintään yksi LPR:n mukainen oire, joka kestää yli 4 viikkoa ennen tutkimusta ja joiden kokonaisrefluksioireindeksi (RSI) >10, ja refluksilöydösten kokonaispistemäärä (RFS) >5, ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Potilaat suljetaan pois, jos heillä on diagnosoitu eroosiivinen gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), joka on todistettu ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa, virus- tai bakteeriperäinen kurkunpäätulehdus tai työperäinen altistuminen, joka aiheuttaa kurkunpään tai hypofaryngeaalin syöpää, ruokatorven tai mahasyöpää, ja heillä on aiempi kaulan sädehoito. , jolla on aiemmin ollut ruokatorven tai mahalaukun leikkaus, aktiivinen keuhkoinfektio (keuhkokuume, tuberkuloosi), joka on todettu keuhkojen röntgenkuvauksella, endotrakeaaliputken intubaatio 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen aloittamista tai alginaattivalmisteiden ottaminen 2 päivän sisällä; H2-salpaaja, prokineettinen aine tai antasidi 7 päivän sisällä; tai protonipumpun estäjät (PPI) 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on kokonais-RSI:n keskimääräinen lasku lähtötasosta viikkoon 8.
Toissijaiset tehokkuuden päätetapahtumat ovat kokonais-RSI:n keskimääräinen lasku lähtötasosta päivään 2 ja viikkoon 4; keskimääräinen RFS:n lasku lähtötasosta viikolle 4 ja 8; keskimääräinen muutos RSI:n yksittäisessä komponentissa lähtötasosta päivään 2, viikkoon 4 ja viikkoon 8; keskimääräinen muutos RFS:n yksittäisessä komponentissa lähtötasosta viikkoon 4 ja viikkoon 8; ja refluksijaksojen kokonaismäärän keskimääräinen muutos mitattuna 24 tunnin ambulatorisella yhdistetyllä impedanssi-pH-seurannalla lähtötasosta päivään 2 ja viikkoon 8.
Turvallisuuspäätepiste on haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Tutkimuksen hypoteesi on, että natriumalginaatti on parempi kuin lumelääke LPR-potilaiden hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 104
- TTY Biopharm Company Limited Taipei Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-75-vuotiaat potilaat (mukaan lukien)
- Potilaat, joilla on vähintään yksi LPR:n mukainen oire, mukaan lukien käheys, kurkun selätys, kurkkukipu, kurkussa oleva pallomainen tunne tai krooninen yskä ≧ 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaat, joiden kokonaisrefluksioireiden indeksi (RSI) >10 (perustuu itseläytettyyn 9-kohtaiseen ääni-/kurkkuvaivoja koskevaan kyselyyn)
- Potilaat, joiden kokonaisrefluksilöydöspistemäärä (RFS) >5 (perustuu tutkijoiden laryngoskooppiseen tutkimukseen)
- Potilaat tai heidän lailliset edustajansa ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on virus- tai bakteeriperäinen kurkunpäätulehdus tai työperäinen altistuminen, joka aiheuttaa kurkunpään tulehdusta
- Potilaat, joilla on eroosiivinen GERD, mikä on osoitettu ylemmän maha-suolikanavan endoskopialla
- Potilaat, joilla on kurkunpään tai hypofaryngeaalinen syöpä, ruokatorven tai mahalaukun syöpä tai jotka ovat saaneet kaulan sädehoitoa
- Potilaat, joilla on ollut hallitsematon verenpainetauti tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut ruokatorven tai mahalaukun leikkaus
- Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotulehdus (keuhkokuume, tuberkuloosi) rintakehän röntgenkuvauksen perusteella
- Potilaat, joilla on endotrakeaaliputken intubaatio 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat olivat ottaneet alginaattivalmisteita 2 päivän sisällä; H2-salpaaja, prokineettinen aine tai antasidi 7 päivän sisällä; tai protonipumpun estäjät (PPI) 14 päivän sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia tutkimuslääkkeille tai niihin liittyville yhdisteille
- Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai jokin psykiatrinen sairaus
- Potilaat osallistuivat mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, joilla on muita sairauksia tai sairauksia, joita tutkijan mielestä ei ole tarkoituksenmukaista osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Natriumalginaatti
oraalisuspensio, 50 mg/ml
|
oraalisuspensio, 50 mg/ml, 20 ml kolme kertaa päivässä, 8 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
oraalisuspensio ilman vaikuttavaa ainetta
|
vastaava lumelääke oraalisuspensio, 50 mg/ml, 20 ml kolme kertaa päivässä, 8 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Refluksioireiden kokonaisindeksin (RSI) pistemäärän keskimääräinen lasku lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 8 viikon hoidon
|
RSI on itsetehtävä 9-kohdan kyselylomake.
RSI voidaan suorittaa alle 1 minuutissa.
Kunkin yksittäisen kohteen asteikko vaihtelee 0:sta (ei ongelmaa) 5:een (vakava ongelma), ja enimmäispistemäärä on 45.
RSI-kokonaispistemäärä >10 viittaa laryngofaryngeaaliseen refluksiin
|
ennen ja jälkeen 8 viikon hoidon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Refluksioireiden kokonaisindeksin (RSI) pistemäärän keskimääräinen lasku lähtötasosta päivään 2 ja viikkoon 4
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 1 päivän ja 4 viikon hoidon
|
ennen ja jälkeen 1 päivän ja 4 viikon hoidon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tzu-Yu Hsiao, Ph.D., Department of Ear, Nose and Throat, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TTYALG1101
- NTUH-IRB-201106058MA (Muu tunniste: TTY)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .