Werkzaamheid en veiligheid van Alginos orale suspensie voor de behandeling van laryngofaryngeale reflux

Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheidsprofielen te evalueren van natriumalginaat orale suspensie (50 mg/ml) 20 ml 3 maal daags voor de behandeling van patiënten met laryngofaryngeale reflux (LPR) in Taiwan. Patiënten worden in het onderzoek opgenomen als ze tussen de 12 en 75 jaar oud zijn, ten minste één symptoom hebben dat consistent is met LPR en langer dan 4 weken aanhoudt vóór het onderzoek, met een totale refluxsymptoomindex (RSI)>10, met een totale refluxbevindingsscore (RFS)>5, en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. Patiënten worden uitgesloten als ze worden gediagnosticeerd als erosieve gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), zoals blijkt uit endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, virale of bacteriële laryngitis, of beroepsmatige blootstelling die laryngitis, larynx- of hypofarynxkanker, slokdarm- of maagkanker veroorzaakt, met een voorgeschiedenis van nekbestralingstherapie , met een voorgeschiedenis van slokdarm- of maagchirurgie, met actieve longinfectie (pneumonie, tuberculose) zoals blijkt uit röntgenfoto's van de borstkas, met intubatie van de endotracheale tube binnen 2 maanden voor aanvang van het onderzoek, of het nemen van alginaatpreparaten binnen 2 dagen; H2-blokker, prokineticum of antacidum binnen 7 dagen; of protonpompremmers (PPI's) binnen 14 dagen vóór de screening. Het primaire eindpunt voor werkzaamheid is de gemiddelde vermindering van de totale RSI vanaf baseline tot week 8. De secundaire werkzaamheidseindpunten zijn gemiddelde reductie van de totale RSI vanaf baseline tot dag 2 en week 4; gemiddelde vermindering van de RFS vanaf baseline tot week 4 en week 8; gemiddelde verandering in de individuele component van RSI vanaf baseline tot dag 2, week 4 en week 8; gemiddelde verandering in de individuele component van RFS vanaf baseline tot week 4 en week 8; en gemiddelde verandering in het totale aantal refluxepisodes zoals gemeten door 24-uurs ambulante gecombineerde impedantie-pH-monitoring vanaf baseline tot dag 2 en week 8. Het veiligheidseindpunt is de incidentie van bijwerkingen. De onderzoekshypothese is dat natriumalginaat superieur is aan placebo bij de behandeling van patiënten met LPR.